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一、政策动向

●安徽省发文：加强公立医疗机构进口审批

近日，安徽省财政厅、卫健委、医保局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，旨在加强进口产品采购审核管理、规范相关审核程序、支持境内科技创新。通知自2022年6月1日起执行。通知强调，公立医疗机构需加强进口审批。使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动的，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。各医疗机构需实行在线申报，接受在线审批，未经批准的不得开展进口产品采购。

二、药械审批

●艾博生物新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件

近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发，仅用32天，即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。

●拜耳利伐沙班干混悬剂儿童用剂型在华获批

7日，NMPA官网最新公示，拜耳利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，针对适应症为：用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发。

●康弘药业康柏西普眼用注射液第四个适应症获批 

7日，NMPA官网公示，康弘药业康柏西普眼用注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子融合蛋白，此前已在中国获批三项适应症。根据康弘药业早前发布的公告，该药本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损伤。

●科伦药业舒更葡糖钠注射液获批上市

7日，NMPA官网最新公示，科伦药业旗下湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得批准上市。舒更葡糖钠是一款特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，可在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者术后转归。

三、资本市场

●华润三九拟29亿拿下昆药集团控股权

5月9日，华润三九医药股份有限公司发布公告，以29.02亿元收购华立医药及华立集团持有的昆药集团28%的股份，昆药集团将成为华润三九的控股子公司。交易完成后华润三九将成为昆药集团控股股东。

华润三九此次收购意在打造精品中药品牌，打造三七产业链龙头企业。昆药集团现有包括昆药、昆中药、血塞通药业、版纳药业、贝克诺顿、贝克诺顿（浙江）、武陵山制药七大国家GMP标准的现代化医药生产平台，拥有粉针剂、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂等全剂型智能化生产线，标的公司共有产品批准文号600余张，是全国独具特色的天然植物药研发、生产企业。

●瑞石生物宣布完成近1亿美元A轮融资

5月9日，瑞石生物医药有限公司宣布完成近1亿美元A轮融资，由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投，楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。本轮融资的资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。

瑞石生物表示，这是瑞石生物首次外部融资。此次融资标志着资本市场对于瑞石生物战略布局及产品优势的认可。瑞石生物将借此契机，全速推进在研产品的全球临床试验，同时加大投入早期阶段的新药开发，助力高潜“best-in-class”和“first-in-class”产品的研发与多方合作。

四、行业大事

●康希诺新冠mRNA疫苗启动临床试验

5日，康希诺登记启动了新冠mRNA疫苗的I期临床试验，针对18岁及以上成年人，试验登记号为：CTR20221057。

●白宫：秋冬季美国感染新冠人数或超1亿人

面对传播速度更快的奥密克戎变异毒株，美国白宫突然发出预警。当地时间5月7日，美国媒体报道，白宫发出重大警告，2022年秋冬季的疫情浪潮可能导致美国感染新冠人数超1亿人，甚至可能出现一波死亡潮，因新的奥密克戎亚变种显示出了免疫逃逸能力。

据约翰斯·霍普金斯大学(JHU)数据，截至北京时间5月8日凌晨5时，美国累计新冠肺炎确诊病例81850636例，累计死亡病例997503例。两项数据与24小时前相比，新增确诊73076例，新增死亡236例。

同时，南非新发现的奥密克戎变异毒株BA.4、BA.5，再次令南非感染病例数的激增，引发关注。南非国家传染病研究所发布最新数据显示，过去24小时，阳性检出率达31.1%，逼近南非的历史最高纪录。南非流行病学专家警告，南非可能已经进入了第五波疫情，新发现的奥密克戎变异毒株BA.4、BA.5，可能具有更强的传染性。

当地时间5月8日，新西兰卫生部门表示，一名从南非入境新西兰的旅客已被证实感染了奥密克戎BA.5变异毒株。这是新西兰首次发现奥密克戎BA.5毒株感染病例。