编者按：

作为新冠病毒检测的“金标准”，核酸检测是此次战疫的最主要防控手段。目前新冠疫情已进入第三个年头，战疫进入新的常态化防控阶段，大规模核酸筛查或全员核酸已成过去时，常态化核酸检测正成为主流。同时，在政府组织集采主导下，核酸检测试剂和服务价格持续下调，此前一路水涨船高的核酸检测行业也开始步入微利时代。

棋至中局，挑战更强，面对需求变化，在量价齐跌不可避免的大势下，核酸检测行业将往何处去？核酸检测产业链上的大小企业该如何适应变化，实现稳步发展？为了深入洞察行业变化趋势，探寻发展路径，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院特策划推出“核酸检测中局观察”系列报道，供读者参考。

21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 鹿思佳 广州报道 新冠疫情两年多来，作为新冠病毒检测“金标准”的核酸检测成为推动IVD行业跨越式发展的最强劲动力。

此前作为医疗服务中不可或缺的一环，IVD企业长时间只能跟着相关病患的规模增长而提升，普遍营收体量小。特别是在国内医学检测行业小而散的格局中，部分企业一度面临生存危机，就算是龙头企业发展也比较缓慢。然而，随着新冠疫情的突然暴发，并迅速席卷全球，无疑为国内发展缓慢的IVD行业一下打开了发展空间，特别是在国内外的核酸、抗原检测需求强劲拉动下，快速形成立竿见影的规模效应和实力。

不过，随着国外放松疫情管控，国内进入常态化防控阶段，此前强劲的新冠检测需求快速回落，在量价齐跌之下，IVD行业的洗牌不可避免，新冠检测企业下一个增长点又在哪？

新冠检测需求驱动下，行业格局大洗牌

对于第三方医学检测行业而言，其上游主要是体外诊断（IVD）设备和试剂生产商，包括迈瑞医疗（300760）、迪瑞医疗（300396）、利德曼（300289）、九强生物（300406）、万孚生物（300482）等。下游直面各类医疗服务机构，包括医院、妇幼保健院和卫生院等。

独立医学实验室（ICL）处于产业链的中游，主要为各类医疗机构提供医学检验及诊断外包，包括金域医学（603882）、迪安诊断（300244）、艾迪康和达安基因（002030）等。

据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》显示，国内体外诊断试剂企业达1392家；A股400多家医药上市公司中IVD相关公司有40余家，2019年40家IVD上市公司体外诊断业务收入约为384亿元，呈现小而散的格局。

而自2020年始新冠疫情肆虐全球，为中国体外诊断和第三方医学检测行业带来新的发展机遇。

在疫情发生的早期，之江生物（688317）、捷诺生物、华大集团、达安基因、圣湘生物（688289）和伯杰医疗六家企业第一时间研发生产出了针对新冠病毒核酸检测试剂并获得国家药监局的应急审批。

在体外诊断企业业绩集体高增长的2020年，圣湘生物独占鳌头，全年实现营收47.63亿元，同比增长1204%；归母净利润26.17亿元，同比增长6528%；基本每股收益7.01元，同比增长6273%。2020年，圣湘生物新冠抗原检测试剂、新冠甲乙流核酸检测试剂、全自动核酸提取仪、POCT等多个产品分别先后获得了欧盟CE认证及美国FDA认证。

2021年，全球疫情依旧呈现多点散发态势，疫情防控常态化下，IVD龙头企业营收增势不减。

在IVD上市公司此前披露的2021年年报中，迈瑞医疗、迪安诊断、丽珠集团（000513）、金域医学、乐普医疗（300003）和东方生物（688298）6家企业营收超过百亿。其中，迈瑞医疗体外诊断类产品2021年营收84.49亿元，同比增长27.12%；东方生物2021年体外诊断试剂营收101.52亿元，同比增长211.92%。

2021年，新冠疫情检测依然是驱动IVD企业业绩增长的最大因素。热景生物（688068）2021年净利润同比增长1850.41%，对于业绩暴涨的主要原因，热景生物表示，2021年年初，公司研发的新冠病毒抗原自测产品率先获得德国市场准入，同时还获得了欧盟以及英国、法国等主要经济体的注册或备案，使得销售规模大幅增长。

九安医疗（002432）也是因为新冠自测产品（iHealth试剂盒）在美国市场销售业绩大幅增长，净利润同比增长274.96%，其年报显示，iHealth系列产品2021年营收18.6亿元，占总营收的77.59%。

2022年3月11日，我国确定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。抗原检测市场的放开进一步为IVD企业带来利好，截至2022年4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。

由于规模效应及先发优势，第三方医学检验市场中，龙头企业占据较高的市场份额，行业集中度较高。金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因是实行全国连锁经营且规模较大的综合性独立医学实验室，四家公司合计约占半数以上的市场份额。高禾投资研报显示，2020年不含新冠检测的情况下，金域医学市场份额最大，达到26.2%，迪安诊断占据15.1%。

2021年第三方医学检验企业业绩同样突出，金域医学总营收119.43亿元，其中医学诊断服务营收113.04亿元，同比增长43.63%；迪安诊断总营收130.83亿元，同比上涨22.85%。

除了头部四家综合性检验机构以外，第二梯队的ICL检验机构，包括华大基因、贝瑞基因（000710）、康圣环球（09960）、方达控股（01521）等则专精于特定领域检验服务的独立医学实验室。

值得注意的是，2021年，凯普生物（300639）同样重点布局第三方医学实验室检验业务，其第三方医学实验室业务取得爆发性增长，实现业务收入16.43亿元，同比增长197.54%。

据东方财富证券统计，截至2020年3月我国独立医学实验室已有1570家，但大部分规模较小、区域性经营，或专注于特色检验项目。

业内人士表示，受到新冠疫情冲击，国内大部分医疗资源集中在疫情防控领域，独立医学实验室常规检验量降低，对企业现金流提出了更高要求，“此前靠压低价格实现扩张的中小检验机构面临更大的资金压力，一定程度上可以缓解恶性竞争局面，未来龙头有望进一步胜出。”

一线大城市跑马圈地后，加速布局下沉市场

此前，我国的医学检验业务主要由医院检验科及病理科完成。但是，随着医疗需求不断增加，检验项目日益增多，检验服务需求不断上升，部分检测方法所需的仪器设备复杂，大型仪器设备购置、使用成本较高，操作技术难度较大。

医院作为医学检验业务的唯一实现主体，已无法完全满足检验及临床诊断的业务发展。运营成本更低、技术更先进的独立医学实验室在此背景下发展起来。

目前我国独立医学实验室主要集中在东部沿海城市，而西部等欠发达地区的实验室规模则相对较小。前瞻产业研究院统计，我国独立医学实验室多聚集于广州、上海、北京等一线城市，这是因为一线城市融资能力较强，且医疗技术较为发达，同时医院数量较多，对检测需求较高。

2015年我国开始推进分级诊疗，逐步建设基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。作为整体医疗改革的一部分，分级诊疗推动患者流量从大城市的三级医院向低线城市的二级、一级医院及社区卫生中心转移，推动了体外诊断以及第三方医学检验市场的下沉。

新冠疫情带来的检测需求加速了这一变化。2020年8月31日，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，要求到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力；到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室作用。

华南体外诊断专业人士对21世纪经济报道记者坦言，“通过核酸检测，不少IVD企业与县、乡、镇医疗机构和第三方企业建立了信任关系，这些IVD企业也借此契机向下沉市场扩张产业。”

另一位投资人士也指出，疫情期间，各家核酸检测公司已经将设备送进了很多地方，对于核酸检测公司来说，也有一定渠道优势。

2021年11月，国家卫健委办公厅印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，明确“千县工程”县医院综合能力提升工作的总体要求：力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。

这意味着，未来几年内，基层医院的检验需求将得到显著释放，诊疗量下沉，基层医疗机构检验样本也将增加。

业内人士表示，县域基层医院检验能力的迅速扩张，一方面依靠自建医学检验科缓解检验需求的压力，另一方面依托第三方医学检验中心可能成为快速有效解决制约基层医疗机构检验能力的关键所在。

迪安诊断、金域医学等为代表的龙头企业趁着风口在一线城市跑马圈地后，也在不断布局下沉市场，加大市场服务网络覆盖度。

迪安诊断2021年年报显示，公司在全国布局了40家连锁化实验室，其中38家ICL和2家CRO实验室，检测服务项目达2800余项，服务超过20000家医疗机构，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，经销网络在全国覆盖了16个省市。

金域医学也在2021年年报中表示，公司已自建39家医学实验室，合作共建670家区域实验室，覆盖全国31个省市区和香港、澳门特别行政区，计700多座城市，23000余家医疗机构，全国90％以上的人口所在区域。此外，公司自建2000多个物流服务网点，深达乡镇基层，95%以上的标本实现省内12小时、跨省24或36小时送达的快速物流时效，并实现80%的报告24小时出具。

2022年3月，为进一步推进分级诊疗工作，国家卫健委正式下发了《关于印发县域慢性肾脏病等慢性疾病分级诊疗技术方案的通知》，通过制定七大慢病分级诊疗技术方案，旨在推动乡镇卫生院、县级医院等基层医疗机构进一步完善慢病筛查机制。

业内人士预测，随着国家政策向基层的倾斜，基层慢病检测能力势必迎来大幅提升，与之相关的优质IVD设备需求也将持续井喷。

收购兼并成趋势

在疫情出现前，《中国医药健康蓝皮书》显示，2019年中国IVD产业年复合增长率高达18.7%，此后将以18%左右增长，其增速是全球IVD产业（5%）的3倍多。

尽管近年来国内IVD领域快速崛起，但一半以上的国内市场仍然被外资品牌占领，特别是在中高端领域，罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）等巨头地位难以撼动。纵观这些全球龙头企业的发展，兼并收购是其扩张的必由之路。

丹纳赫成立于1969年，业务主要包括生命科学、医学诊断、牙科产品和环境应用四大板块。丹纳赫2004年收购了丹麦雷度米特Radiometer、2005年收购德国徕卡生物（Leica　Biosystems）、2011年收购美国贝克曼库尔特（Beckman Coulter）、2016年收购美国赛沛（Cepheid）等一系列业内巨头公司，完善了其在诊断业务的布局，使公司能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争。

西门子同样是通过并购业内公司，逐步扩大在体外诊断行业的市场份额。西门子于2006年收购了拜耳（Bayer）诊断部门和美国DPC，2007年收购德灵公司，使得其在血浆蛋白测定、免疫学测定等领域都有了更多的业务发展。

在中国市场上，圣湘生物、东方生物、万孚生物和热景生物都是新冠检测需求红利中的赢家。面对需求减弱后的业绩增长风险，2021年，这几家企业都采用并购方式来谋发展。

6月，圣湘生物以2.55亿收购基因测序产业上游设备和试剂的研发制造商真迈生物14.76%的股权；11月，圣湘生物与科华生物合计出资5000万元，投资设立合资公司“湖南圣科生物技术有限公司”，各占50%股权。

8月，东方生物完成对北京首医临床医学科技的收购，获得多项拥有自主知识产权的相关医疗检测产品和设备、专利技术、认证证书，以及配套的20亩土地与车间等相关资产。

12月，万孚生物1.58亿元收购国内化学发光企业天深医疗100%的股权及对应权益，扩大在化学发光领域的创新布局。

12月，热景生物以1.53亿元的价格取得癌症早筛企业翱锐生物38.1%的股权。

业内人士指出，上市公司间的并购会是少数，未来更多的或是上市公司参股或收购一些非上市公司。这样的趋势已然出现，比如上述提到的圣湘投资真迈、热景投资翱锐生物、万孚收购天深。

未来第三方医学检验市场的马太效应也将进一步加强，华南行业人士对21世纪经济报道记者表示：“一方面，资本介入可以有效促进企业之间的并购整合，实现企业在技术研发、服务创新等方面的优势互补；另一方面，此次疫情会淘汰业内部分规模小、技术单一、服务体系不完善的企业，经过优胜劣汰后，市场集中度有望进一步提升。”

以美国为例，20世纪90年代，美国ICL行业逐步发展成熟，行业兼并与重组加速，集中度迅速提升。2019年，美国市场上院外检测业务占比约为64%，其中商业实验室占比54%，在整个检测市场中占比约35%；两大龙头Quest Diagnostics和LabCorp占据约46%的ICL市场份额，头部效应显著。

上述华南行业人士向21世纪经济报道记者表示，在技术驱动和政策驱动下，国内体外诊断行业市场份额有望进一步提升，“疫情缓解进入常态化防控后，更多疾病需求将被释放，肿瘤诊断和治疗、病原学诊断、优生优育等疾病领域将成为IVD市场新的热点。”

财信证券预测，未来，随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术的进步，IVD市场有望持续增长，到2025年，中国IVD市场预计将达到2198亿元，2020-2025年复合增长率高达15.4%。