Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●两款化妆品未经注册或者备案被查

近日，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省和重庆市药品监督管理局对标示名称为“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜”和“Skin Care EXPERT活细胞靓肤精华”的化妆品进行调查。经查，目前市场上销售的上述两款化妆品未经注册或者备案，其产品标签上标示的“生产企业广州市雅朵生物科技有限公司”和“化妆品生产许可证编号粤妆20180596”为虚假信息，不存在上述化妆品生产企业。　　

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述违法化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

二、药械审批

●经导管植入式无导线起搏系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。

该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。　　

与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。　　

●FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant用于新冠住院患者

日前，美国FDA已批准礼来公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，该疗法只需每天一次口服给药。Olumiant是美国FDA批准的第一个Janus激酶（JAK）抑制剂，可用于治疗需要补充氧气、体外膜氧（ECMO）或使用呼吸机的COVID-19住院患者。

●万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可

12日，万泰生物发布公告称，二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可。值得一提的是，此次获批，是万泰生物二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。

三、资本市场

●四环医药称私有化消息不属实

近日，有消息称华润就将四环医药私有化事宜进行磋商。四环医药表示：“私有化等新闻内容不属实，四环医药并未与华润集团或其他任何机构或组织商讨上述事项，亦没有计划将本集团私有化。”

●九安医疗收到深交所下发的年报问询函

12日，九安医疗收到深交所下发的年报问询函，问询函涵盖了14个方面的35个问题，要求说明公司试剂盒产品业务模式与同行业公司是否存在显著差异；试剂盒产品毛利率水平较高的原因及商业合理性；2021年度、2022年第一季度公司营业成本变化与营收变动幅度存在重大差异的原因及合理性；公司试剂盒业务的盈利能力是否具有可持续性。

四、行业大事

●朝鲜新增1.8万例发热病例、6人死亡

据央视新闻客户端消息称，4月底以来，不明原因发热在朝鲜全国范围内爆发式蔓延，短时间内导致的发热病例超过35万例，其中16.22万例已经治愈。报道称，12日朝鲜全国范围内新增发热病例1.8万例，6人死亡（其中包括一名新冠肺炎确诊病例），目前共有18.78万人正在接受隔离治疗。

●185美元！国产新冠口服药海外定价曝光

5月10日，乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir（VV116）及其治疗效果”的新闻发布会。

发布会上消息称，目前，Renmindevir已在乌兹别克斯坦上市，商品名：Mindvy，价格为185美元，约合1243元人民币。据旺山旺水向媒体透露，该消息属实。这也是该药物首次对外披露价格。