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一、政策动向

●CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

18日，国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）。肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●吉利德HIV新药lenacapavir获FDA解除临床暂停

日前，吉利德表示，FDA已经发布了其用于HIV治疗和暴露前预防的注射用 lenacapavir临床试验都将恢复。早在去年12月，FDA首次暂停了吉利德注射用HIV候选药物lenacapavir相关临床试验。

●美国FDA扩大辉瑞新冠疫苗加强针紧急使用授权

近日，辉瑞与BioNTech联合宣布，美国FDA已修订了针对其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的紧急使用授权，批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。迄今为止，美国已有800多万5-11岁儿童完成了该疫苗的2剂接种。

●先声药业新冠病毒候选药物SIM0417获批临床

近日，先声药业集团有限公司发布公告称，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。候选分子SIM0417具有成为新一代口服新冠特效药的潜力，对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用。SIM0417针对新冠病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。2021年11月，先声药业与上海药物所就抗新型冠状病毒新药开发达成项目合作，获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。

三、资本市场

●康德莱集团不再控股康德莱医械

18日，上海康德莱企业发展集团股份有限公司发布不再将上海康德莱医疗器械股份有限公司纳入公司合并报表范围并构成重大资产重组的提示性公告。

而康德莱则主要从事医用穿刺器械的研发、生产及销售，因公司与康德莱医械业务互相独立，康德莱医械不纳入公司合并报表范围后，公司主营业务仍具备良好的盈利能力和发展前景，不会对公司的持续经营能力构成实质性影响，亦不会对公司财务状况及经营成果产生重大影响。

据公告显示，康德莱集团在重组后将不再控股康德莱医械，且康德莱医械拟更名为“上海康德瑛泰医疗器械股份有限公司”；主要从事介入类医疗器械的研发、生产及销售。

据了解，康德莱医械成立于2006年，是中国领先的心内介入器械制造商，主要产品布局覆盖心内介入、非血管介入以及骨科介入等。根据2020年数据其PCI支援器械国产排名第一，是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业，是国内最大的介入医疗器械出口企业之一。

●云康集团成功在港IPO

5月18日，来自广东广州的云康集团有限公司 Yunkang Group Limited(02325.HK)，成功在香港联合交易所主板挂牌上市。云康集团此次IPO全球发行1.38188亿股(行使超额配股权前)，发行价为每股7.89港元，募集资金总额约为10.90亿港元(行使超额配股权前)。如果行使超额配股权，最多可额外配发2072.80万股，额外募资约1.64亿港元。

云康集团成立于2008年，是一家为医疗机构提供全套诊断检测服务的医学运营服务提供商。根据弗若斯特沙利文报告，云康集团于2020年按收入计，为中国医学运营服务市场的第五大公司，市场份额为3.7%；为中国诊断外包服务市场的第五大提供商，市场份额为3.0%；为中国共建医疗机构提供诊断检测服务的第二大提供商，市场份额为12.5%。

四、行业大事

●中纪委官网刊文聚焦医保违法违规行为

5月17日，中央纪委国家监委网站刊发《新闻故事|严查超量药品套医保》，文章内容显示，通过调取药品“进销存”台账与医保刷卡记录数据，发现部分医务人员违规套取医保基金的行为，作为典型案件予以曝光。

事实上，今年以来中共中央纪律检查委员会官方网站已经多次发文，明确打击医药腐败、严管医保违法违规行为：5月16日，《深夜警铃牵出“衡南社保基金案”——斩断伸向百姓养老钱的黑手》，《深入整治群众身边腐败和不正之风——举一反三靶向纠治民生痛点》；5月13日，《广西：纠治医疗卫生领域腐败和作风问题》；2月28日，《深度关注|让行贿者寸步难行》……一系列大案要案彰显了国家守住老百姓救命钱的监管“红线”。

近几个月来，医药卫生系统加大对行贿腐败、医保骗保、带金销售行为的监管。业内分析认为，以往带金销售的主要对象，诸如医疗机构管理者、科室主任、药品/器械采购负责人，如今已经成为监管聚焦的主要群体，面对新时期政策高压态势，医药企业必须思考规范营销行为，构建合规商务体系，传统粗暴的“带金销售”模式必将土崩瓦解。