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一、政策动向

●2021年“医保飞检”通报：68家医院涉嫌违法违规使用医保基金

近日，国家医保局官方网站发文《国家医疗保障局2021年度医保基金飞行检查情况公告》，2021年国家医疗保障局联合国家卫生健康委和国家中医药管理局对全国29省的68家医院开展飞行检查，查出涉嫌违法违规使用医保基金5.03亿元，平均每家医院740万。

●北京朴石医学6人被采取刑事强制措施

20日，据北京市房山区政府网站消息，北京朴石医学检验实验室有限公司被北京市房山区卫生健康委员会吊销《医疗机构执业许可证》。

行政处罚信息显示，2022年5月14日，监督员发现位于北京市房山区广阳大街9号1幢3层315-323的北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量。北京朴石医学检验实验室有限公司成立于2020年11月20日，法定代表人为武彦峰，注册资本为1000万元人民币。北京京畿分析测试中心有限公司占股75%。

随后，根据卫健部门移送的案件线索，公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查，对实验室实际控制人周某某（男，38岁）、法定代表人武某某（男，37岁）等6人，依法采取刑事强制措施，案件正在进一步工作中。

二、药械审批

●血管内成像设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。

血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。　　

该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。 满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

●一次性使用血管内成像导管获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。　　

一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。　　

该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。此外，该产品将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

●脱发新药有望上市 可恢复80%头发生长

近日，礼来和Incyte公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）支持其JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严重斑秃成人患者。欧盟预计在1~2个月内做出最终决定。CHMP的积极意见是基于在1200名严重斑秃患者中进行的两项3期临床试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的结果。试验结果显示，接受治疗36周后，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%，而安慰剂组的数值分别为5.3%和2.6%。

三、资本市场

●淡马锡减持信达生物

近日，据港交所信息显示，新加坡主权基金淡马锡5月17日减持365.40万股信达生物(01801.HK)，每股平均价18.668元，持股比例由9.11%降至8.86%。

信达生物创立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。公司于2018年10月31日在香港主板以18A章上市，其后于2020年6月22日公告去除「B」标记。公司在香港上市时的发行价为每股13.98港元，截至5月20日收市，每股报22.75港元，总市值约333.61亿港元。

●中国呼吸机巨头收购德国百年械企受阻

近日，德国政府阻止了麻醉机与呼吸机研发生产商北京谊安医疗系统股份有限公司收购德国医疗设备生产商禾珥医疗股份公司（HEYER Medical AG）。

谊安医疗创立于2001年，是国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造龙头企业。禾珥医疗成立于1883年，是国际公认的手术室和ICU医疗设备领域的专家。2020年3月，禾珥医疗遭遇经营困难，濒临破产，谊安医疗收购了这家拥有近140多年历史的公司。收购后不久，新冠疫情暴发，海外呼吸机需求急剧膨胀，呼吸机缺口日益严重，谊安/禾珥因此一跃成为全球领先的呼吸机制造商，2020年销量超过50000台。据悉，禾珥医疗2020年营业额为4200万欧元，折合人民币2亿9400万元。

四、行业大事

●世界卫生组织：猴痘病毒已发生人际传播

据联合国官网22日消息，世界卫生组织表示，自5月13日以来，全球12个未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例。现有信息表明，与有症状的病例发生密切身体接触的人群中正在发生人际传播。

数据显示，这些确诊和疑似病例主要来自英国、西班牙和葡萄牙，其余分布在澳大利亚、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、荷兰、瑞典和美国。到目前为止，还没有相关的死亡报告。

●康希诺生物发布全球首款吸入用新冠疫苗序贯加强最新数据

5月20日，康希诺生物在国际顶尖医学期刊《The Lancet Respiratory Medicine》发布全球首款吸入用新冠疫苗序贯加强最新数据。

该随机、平行对照的临床研究将招募的420名18岁及以上已完成2剂灭活疫苗受试者随机分配为三组，每组140人，分别以低剂量吸入用克威莎（0.1ml）、高剂量吸入用克威莎（0.2ml）以及肌肉注射灭活疫苗进行加强免疫。

研究结果显示，序贯加强吸入用克威莎安全性良好，总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强。加强接种后28天内，吸入组无严重不良反应发生，不同剂量吸入组均无临床显著的肺功能异常发生，吸入剂型的安全性得到了充分验证。

免疫原性结果显示，以吸入用克威莎序贯加强免疫28天后，两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的18.4 — 26.4倍（低剂量组GMT：1937.3，高剂量组GMT：1350.8，灭活同源加强组GMT：73.5）。同时，序贯加强吸入用新冠疫苗对Delta突变株也具有高水平的交叉保护，中和抗体水平是灭活疫苗的18.1—24倍。

●电子烟民改用卷烟后，呼吸疾病风险增加100%

近日，由美国胸科协会（American Thoracic Society）主办的全球知名医学学术会议——ATS2022国际会议在旧金山进行。会上发表的电子烟最新研究指出，烟民改用电子烟可以减害，电子烟用户复吸卷烟则不可取。当电子烟用户开始抽卷烟后，他们的呼吸系统疾病症状随之增加。例如，当电子烟用户变成双重用户或烟民后，他们出现喘息症状的风险增加了100%。一些变回烟民的电子烟用户还会出现咳嗽等症状。

该研究由波士顿大学公共卫生学院主导，共调研了超3万名美国成年人。结果显示，在电子烟用户组、烟民组、双重用户组（混合使用卷烟和电子烟）3组中，电子烟用户出现呼吸系统疾病症状的风险最低。此外，电子烟用户接触的毒素也比烟民接触的少。

电子烟用户复吸卷烟的代价还不止于此。今年2月，一项由美国国家药物滥用研究所（NIDA）支持的研究指出，当电子烟用户变回烟民后，其尿液中多项致癌物代谢物浓度显著增加，最高可增加621%。这项研究中涉及的致癌物如多环芳烃、VOC等，与白血病、膀胱癌、神经认知障碍等多种疾病相关。