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一、政策动向

●国家药监局：加强新冠病毒检测试剂质量安全监管

6月7日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》。

通知指出，新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。为全面落实药品安全专项整治工作部署，进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管，确保产品质量安全，有效服务疫情防控大局。

通知从七个方面提出了要求：持续从严从细抓好产品质量监管、持续加强产品研制环节质量监管、持续加强产品生产环节质量监管、持续加强产品经营环节质量监管、持续加强使用环节产品质量监管、持续加强产品质量监督抽检、持续严厉打击违法违规行为。

●九部门印发通知：严查医务人员利用职务之便直播带货

近日，国家卫健委、公安部、国家市场监管总局等九部门印发通知，纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风，着力解决群众反映强烈的突出问题。通知要求，扎实做好疫情防控领域纠风工作；严查医务人员利用职务之便直播带货；严厉打击医药购销领域非法利益链条。

二、药械审批

●辉瑞JAK3抑制剂“利特昔替尼”拟纳入突破性疗法

7日，CDE官网显示，辉瑞ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

●君实生物新型KRAS抑制剂JS116获批临试

6月7日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下JS116胶囊获国家药监局批准开展临床试验，针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤。JS116为具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂，拟用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。2020年11月，君实生物与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协议》，通过独占许可方式获得JS116在全部亚洲国家和地区内的权益，包括但不限于在合作区域内的研发、生产（包括委托生产）、临床研究以及商业化的权利。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。

三、资本市场

●英矽智能完成6000万美元D轮融资

6日，英矽智能宣布，公司已完成6000万美元D轮融资，本轮所募集资金将用于进一步加强英矽智能的财务实力，并促进其正在推进的管线发展，包括其处于1期临床试验阶段的领先项目及其人工智能平台Pharma.AI的持续开发。所募资金也将用于推进英矽智能正在进行的全球化布局和既定战略计划，包括全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设，以不断补充英矽智能庞大的数据资源。

●血液净化企业山外山科创板IPO过会

科创板上市委2022年第46次审议会议于6月6日召开，共审议2家拟IPO企业，2家获通过，其中山外山在列。

重庆山外山血液净化技术股份有限公司是一家专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。

据悉，山外山系“血液净化大王”，实控人为高光勇，拟募资12.47亿元。IPO保荐机构为西部证券。公司本次发行前总股本为10,854.0259万股，此次拟公开发行不超过3,619万股，占公司发行后总股本的比例不低于25%。

四、行业大事

●强生与Emergent终止新冠疫苗供应协议

当地时间6月6日，强生表示，已正式通知Emergent BioSolutions，决定终止与该制造商的新冠疫苗供应协议。

强生表示，Emergent有违约行为，包括未能供应COVID-19疫苗药物物质。Emergent在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中指控强生违反合约，称强生子公司杨森（Janssen）不打算按照协议购买最低数量的产品；如果协议被终止，Emergent称强生将欠其约1.25亿至4.2亿美元。

对此，强生在声明中回应称，Emergent的说法“虚假和误导”。

2020年4月，强生宣布旗下杨森制药与Emergent BioSolutions达成战略合作，支持其COVID-19主要候选疫苗的生产。