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一、政策动向

●CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

6月7日，国家药监局药审中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2021年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。

报告显示，2021年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项,较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验（以受理号登记的探索性和确证性 临床试验）数量为2033项，较2020年登记量增加 38.0%。

●三部门：进一步明确商业健康保险个人所得税优惠政策适用保险产品范围

8日，财政部、 税务总局、银保监会发布《关于进一步明确商业健康保险个人所得税优惠政策适用保险产品范围的通知》。其中,“关于商业健康保险产品的规范和条件”中所称符合规定的商业健康保险产品，其具体产品类型以及产品指引框架和示范条款由银保监会商财政部、税务总局确定。新的产品发布后，此前有关产品的规定与新的规定不一致的，按照新的规定执行。

二、药械审批

●全球首个CD20/CD3双抗获批上市

8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

●再生元/赛诺菲Dupixent获批治疗婴幼儿特应性皮炎患者

8日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。

三、资本市场

●达歌生物完成2200万美元A轮融资

近日，达歌生物（Degron Therapeutics）已正式签约完成2200万美元A轮融资。本次融资由幂方健康基金领投，德屹资本、BV百度风投、芯航资本跟投，公司种子轮股东凯风创投和元生创投继续加持。资金将主要用于公司发展管线产品和进一步扩大其分子胶技术平台建设。 

达歌生物聚焦分子胶水类小分子新药，旨在成为全球领先的创新型蛋白降解药物研发公司，目前已组建具有国际化视野和丰富行业经验的研发和管理团队，希望能够在传统小分子抑制剂不可成药靶点的发现和验证上，进行全新化合物从头设计、合成和筛选，提供临床前及临床研究上源头创新的方案与路径，以新的治疗模式满足患者需求。

●皓元医药拟收购药源药物100%股权

8日，皓元医药发布公告称，拟通过发行股份及支付现金方式购买WANGYUAN（王元）、上海源盟、启东源力和宁波九胜持有的药源药物100%股权，以及向公司控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易价格为4.1亿元。

四、行业大事

●国产13价肺炎疫苗首次成功出口海外

6月7日，国产100万剂13价肺炎球菌多糖结合疫苗（“13价肺炎疫苗”）在菜鸟国际医药冷链的全程护送下，分批次全部成功运抵摩洛哥。此款疫苗由沃森生物自主研发，为中国首款、全球第二款13价肺炎疫苗，这也是该疫苗上市以来首次出口海外。

沃森生物自主研发的13价肺炎疫苗于2019年获批上市，打破了外国企业长达十余年的垄断。该疫苗已被摩洛哥纳入扩大免疫计划，以保护数百万儿童免受危及生命疾病的侵袭。