21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 近日，四川省市场监督管理局公布了“春雷行动2022”十大典型案例，其中成都市市场监管局对四川妍熙医学美容医院有限公司监督检查时，发现当事人营业场所内在用的2台射频治疗仪及配件治疗手柄无中文标识。当事人不能证明使用的射频治疗仪及配件的合法购进渠道。

经调查，该射频治疗仪的注册人索塔医疗有限公司生产的相同编号的射频治疗仪未销往中国大陆地区，并且配备的治疗手柄与索塔医疗有限公司生产的原装射频治疗仪配件不一致，该射频治疗仪为未依法注册的医疗器械，涉案货值金额共计42万元。

四川省乐山市夹江县市场监管局同样发现一家医美机构涉嫌使用未经注册的药品和医疗器械。在该医疗美容诊所，执法人员在治疗室的冰箱内发现注射用A型肉毒毒素、水光针、祛黑小棕瓶、透明质酸+多聚活肤液、无菌注射针等，均无国内的药品、医疗器械注册证号，也无法向执法人员提供相关进货发票和相关资质材料。

当前医美消费领域，假货、水货横行，除了产业链下游的医美机构，更值得关注的是提供医美假货、水货的上游不法商家。

那么到底是哪些原因导致了医美行业的假货、水货问题？一位医美业内资深人士告诉21世纪经济报道，水货、假货问题的主要原因就是成本低、利润高。

医美假货水货问题背后

据福州市台江区官微信息，今年4月，台江公安分局瀛洲派出所发现一家化妆品店在未取得医疗器械经营许可的情况下，非法销售水光枪、多肽嫩肤套、水光针等第三类医疗器械（医疗美容产品），经立案侦查，当场抓获3名犯罪嫌疑人，现场查获第三类医疗器械多肽嫩肤套5盒、水头针120件。

2020年11月至今，犯罪嫌疑人大肆销售没有获得监管部门认证的第三类医疗器械2000余件，涉案金额达200余万元。

上述犯罪嫌疑人也交代称，其和同伙在看到医美行业的高需求、高利润后开始销售医疗器械。他们经营化妆品店只是门面招牌，销售无资质的第三类医疗器械能够给他们带来巨额利润。

除了利润高，国内医美消费者快速增长的需求与医美产品供给之间的矛盾，或许也是背后的原因之一。近日一位有多年医美消费经验的求美者告诉21世纪经济报道，其身边有一些朋友属于医美重度用户，会去韩国、日本、英国等地区做医美项目，因为部分在国外已上市的产品或者技术，在国内没有上市，“部分产品国内连水货都没有，但实际需求还挺大的。”

但是据了解，博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特许医疗“先行先试”政策已经加速了部分医美产品的引入，例如2019年12月，艾尔建美学透明质酸钠产品VOLUX作为乐城先行区临床急需医疗器械，获得海南省药监局和海南省卫健委批准，在博鳌超级医院完成国内首例注射。

2022年2月18日，根据海南省新闻办公室信息，博鳌乐城管理局已征集120种当前世界上最具创新性、先进性的医美产品，例如世界上“最软”的玻尿酸、舒适度最高的黄金微针、效果最持久的水光针、最安全的射频仪器等先进产品，将依托特许准入的先行先试政策，经相关部门审批后在乐城先行区全部投入使用。

“近年来有一些国外新产品会在海南做先行先试，作为消费者来看，海南先行先试有助于加快审批，但可能很难满足消费者快速出现的大量需求，因为有很多医美产品都尚未在国内上市，而且中国求美者的数量和需求又太多了。比如一些水光针、玻尿酸或光电类产品，在国内上市之前，我身边就已经有很多朋友到韩国打过。”上述求美者说道。

国内国外医美产品上市存在时间差的问题早已存在，以肉毒素为例，2020年11月，英国益普生生产的肉毒素产品吉适（Dysport）在国内正式上市，但是在此之前，吉适已经在全球超过70个国家上市，有近30年的使用历史。

上海九院整复外科行政副主任王丹茹教授也曾表示，中国医美产品的审批时间较欧美国家平均晚4至5年，国内相对有限的医美产品和治疗方案与蓬勃增长的医美消费需求之间存在差距。

其实这一问题并非只在医美领域存在，药品领域也曾同样如此，早在2017年，原国家食药监总局相关负责人表示，有数据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多种，只占30%左右。我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年。

“国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。因为这个现状，现在网上购买药品，包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。”上述负责人表示。

审批正在更快也更严格

值得关注的是，药品领域的审批正在不断加速。2018年6月，国家药监局局长焦红表示，我国对境外上市新药的审批速度明显提高，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。

另据2022年6月1日国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》，2021年全国审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高。

那么医美医疗器械产品的审批状况目前如何？

长期服务于医美行业的北京中闻律师事务所律师于鲲向21世纪经济报道记者指出，医学影像设备、医美光电设备、高端康复辅助器具、微创诊疗器械等医疗器械行业核心领域的产品，审评审批内容多、对审评审批的程序要求严格，审评审批速度相对慢。

但是医疗器械新产品的审评审批速度一直是国家关注的重点问题，近几年的法律法规和地方规范性文件也对此问题的解决在持续跟进，审批审评的速度是在不断提升的过程中。

据于鲲梳理，2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的主要目标之一即为解决注册申请积压，到2018年实现按规定时限审批。

从地方来看，2021年7月16日，上海市经济和信息化委员会与上海市药监局发布《创新服务机制推动本市医疗器械产业高质量发展实施方案》，总体目标是围绕手术治疗设备、微创诊疗器械等医疗器械行业核心领域，增强审评审批效率。2022年1月8日，江苏省发布了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》，规定要优化审评审批时限。

一位业内资深人士告诉21世纪经济报道，从医美产品的审批来看，国家已经在逐渐放开并加速审批，但是各个国家的国情和求美者特点不同，国家需要在保证安全的情况才可以批准上市。

“经常有美容院或不合规医美机构以帮顾客省关税费用的借口使用假货、水货，但是这些产品本身就来自非法采购渠道，既然已经在销售不合法的产品，那么多数美容院或医美机构大概率会选择成本最低、利润最高的产品，这些产品无法保证质量，所以求美者一定要远离这些机构。”上述业内资深人士说道。

于鲲进一步表示，目前对于假货、水货问题，国家在监管层面是很重视，违反法律规定的机构和个人不仅会面临民事责任，情节严重的还可能面临刑事责任。

根据2018年作出的刑事判决书，法院认为，被告人在未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》的情况下，以非法举办注射美容培训班和向被注射学员销售无批文假药、无证医疗器械等微整形产品的方式营利，其行为构成销售假药罪和非法经营罪，依法承担刑事责任。

“从新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定也可以看出，目前国家对医疗器械的注册备案标准有提高，监督检查的力度在加大，对于医美行业的运营要求随之提升。”于鲲说道。

另外2022年3月30日，国家药监局发布公告，要求将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理，对医美器械的监管力度进一步加大。