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一、政策动向

●科创板对未盈利医疗器械企业正式开放

6月10日，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，意味着科创板第五套上市标准的适用企业范围正式从创新药企拓宽至医疗器械企业。今年3月份，微创电生理的成功过会，使其成为了医疗器械科创板第五套标准第一股。而在此之前，采用第五套上市标准的大多是创新药企，医疗器械企业的身影鲜少看到。

●国家医保局：扎实做好第七批药品集采、骨科脊柱耗材集采

据国家医保局官方微信公众号最新消息：6月9日，国家医保局召开医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会议，党组成员、副局长陈金甫出席会议并讲话。各省份医保局和医药集中采购机构负责同志、国家联采办主要负责同志在各地分会场参加会议。

陈金甫强调，要深刻把握当前医药集中采购改革阶段性特征和外部性挑战，按照“紧盯量、立足统、同标准、促发展”的总体思路，坚持改革方向不动摇，牢牢抓住“量”这个基础支点，以系统观念统筹集采改革和价格管理，坚持国家组织集采和省际联盟集采同等标准推进，不断强化平台支撑功能，扎实做好第七批药品集采、骨科脊柱耗材集采、重点省际联盟集采等各项重点工作，持续巩固扩大改革成果。

二、药械审批

●华润三九淋巴示踪剂获批新适应症

6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，华润三九控股子公司华润九创申报的示踪用盐酸米托蒽醌注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，该产品为一款淋巴示踪剂，可用于肿瘤前哨淋巴结活检术中的淋巴结示踪。

前哨淋巴结（SLN）是原发肿瘤淋巴途径转移经过的第一站淋巴结，将其切除后活检，以此判断区域淋巴结是否存在转移的诊断技术即为前哨淋巴结活检。然而，淋巴结通常隐匿于脂肪组织，与大血管伴行，术中视野受到影响，彻底清除引流的淋巴结十分困难。淋巴示踪剂可在注射人体后聚集于淋巴组织内，对淋巴组织具有标记及定位作用。术中使用淋巴示踪剂将活体淋巴结染色进行示踪、标记，有助于彻底摘除淋巴结，提高恶性肿瘤治疗效果。

●华奥泰生物抗PD-L1/TIGIT双抗申报临床

6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华奥泰生物及其子公司华博生物已在中国递交HB0036注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，HB0036是由华奥泰生物自主研发的一款靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体。今年1月，该产品已在美国获批开展临床试验。

三、资本市场

●华人健康创业板IPO成功过会

创业板上市委员会2022年第32次审议会议于2022年6月10日召开，会议结果公告显示，华人健康（首发）符合发行条件、上市条件和信息披露要求。公司本次拟募资约6.06亿元，其中5.56亿元投向营销网络建设项目，5000万元用作补充流动资金。

华人健康是一家医药流通商，主要从事医药代理、零售及终端集采三大块业务，其前身为安徽华仁，成立于2001年，公司实控人为何家乐、何家伦兄弟二人。

此外，华人健康曾在2018年与阿里健康科技及其他相关方签署增资协议，阿里健康科技以1.33亿元认购华人健康新增股份1111.11万股。截至招股书签署日，阿里健康为华人健康第二大股东，持股比例为8.84%。

●华恒生物：股东拟减持不超2%股份

6月12日，华恒生物公告，因自身业务需要，股东马鞍山基石计划通过集中竞价方式和大宗交易方式减持不超过公司股份总数的2%（即216.8万股），本次减持股份计划公告披露之日起3个交易日后的6个月内进行。

四、行业大事

●GSK呼吸道合胞病毒候选疫苗达到3期临床主要终点

6月11日，GSK宣布针对60岁以上成人的在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗，在3期临床试验AReSVi 006的中期分析中获得积极顶线结果。根据独立数据监察委员会（IDMC）的审评，试验达到主要终点并且没有发现意外安全性问题。这是首次RSV候选疫苗在60岁以上人群中显示出统计显著并且具有临床意义的效力，GSK将立刻与监管机构展开讨论，预计在今年下半年递交监管申请。

●4家中国药企跻身2022年全球制药企业TOP50榜单

6月10日，PharmExec公布了2022年全球制药企业TOP50榜单，前十名分别是：辉瑞、艾伯维、诺华、强生、罗氏、BMS、默沙东、赛诺菲、阿斯利康、GSK。此外，还有4家中国企业上榜，分别是恒瑞医药、中国生物制药、上海医药、石药集团。

据悉，该榜单主要依据各家药企的2021财年处方药销售收入进行排名。

前十名变化较大的是辉瑞和罗氏。此次，辉瑞因新冠疫苗Comirnaty在时隔3年后再度夺冠，找回了昔日的辉煌。在此前，辉瑞的排名曾下降至第8名。而连续2年登顶的罗氏却因“老三驾马车”Avastin、Herceptin和Rituxan收入的大幅萎缩，排名下降到了第5位。

本榜单中令人印象深刻的是Moderna的“亮眼首秀”，因新冠疫苗176.75亿美元的收入，Moderna首次上榜就进入前20，高居第17名。