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一、政策动向

●国家药监局：10批次药品不符合规定

20日，国家药监局发布关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）。

经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　

一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。　　

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。　　

经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。　　

经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。　　

经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　

经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。　　

经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。　　

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。　　

二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　

三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

二、药械审批

●欧康维视引进的眼科新药在中国获批上市

6月20日，NMPA官网公示显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。氟轻松玻璃体内植入剂是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎疗法。

●信达生物PD-1信迪利单抗获批第5项适应症

6月20日，NMPA官网最新公示，信达生物PD-1信迪利单抗新适应症获批上市，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌，这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。

●全球首批！“以毒攻毒”带来淋巴瘤新疗法

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准有机砷药物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。新闻稿指出，这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。

恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一种亚型，相对其他亚型发病率较高，尚未确立PTCL的标准治疗，由于PTCL的预后较差且治疗困难，因此存在高度未满足医疗需求。Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒药砒霜。有机砷曾被广泛应用于药物和农药，它可以用于治疗非洲锥虫病和阿米巴痢疾。Darvias的潜在作用机理包括扰乱线粒体功能，提高活性氧的产生，以及调节细胞内信号通路。除了PTCL，它的其它潜在适应症包括其它血液学癌症和实体瘤。它已经在美国和欧盟获得孤儿药资格。

三、资本市场

●微创医疗分拆微创脑科学港交所上市

6月19日，据港交所官网披露，微创脑科学通过港交所上市聆讯，摩根大通、中金为其联席保荐人。微创脑科学为微创医疗的分拆公司，专注于神经介入医疗器械领域。

●美因基因预计明日挂牌上市

美因基因将于6月22日港股挂牌上市。美因基因是一家基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。截至2021年12月31日，自2016年成立以来，公司进行了超过1200万次基因检测，2020年平均每月进行逾24.6万次检测。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，公司的所得收入分别为人民币(下同)1.24亿元、2.03亿元及2.37亿元，并分别录得2969.1万元、7909.7万元及7901.5万元的年内利润。

四、行业大事

●第七批国家集采将于7月12日开标

6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批国家药品集采即将开始。文件显示，本次集采的申报材料递交时间为2022年7月12日，地点为上海市奉贤区湖畔路399号东方美谷论坛酒店。依据采购品种目录，本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种。值得注意的是，本次集采增加了备选企业。