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一、政策动向

●疫苗国家监管体系（NRA）评估上市后监管相关板块系列会议召开

为迎接世卫组织疫苗NRA正式评估，按照国家药监局党组工作部署，2022年6月以来，国家药监局药品监管司召开系列会议，结合世卫组织评估工具要求，针对监督检查、生产许可、市场监管和药物警戒等评估板块，组织各有关省局和单位认真梳理评估准备资料，分析总结监管工作情况，组织开展评估演练，全面细致准备评估工作。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。

会议指出，在国家药监局党组的坚强领导下，通过NRA评估准备工作，持续严格对标世卫组织评估工具要求，近年来我国完善了监管法规体系，健全了各项制度程序，细化了监管工作要求，全面提升了我国疫苗监管的整体水平，更加有力保障了疫苗质量安全。

会议强调，正式评估的筹备工作到了最关键阶段，各有关省局和单位要提高政治站位，充分理解NRA评估工作对我国疫苗上市后监管工作的重要意义，牢记药品监管事业的初心和使命，扎实做好疫苗监管工作、为人民群众生命健康保驾护航。

会议要求，各有关省局和单位要在前期准备工作基础上，凝心聚力、突出重点、补齐短板，全力以赴抓实抓细抓好正式评估前各项准备工作。在正式评估中，要向世卫组织全面、积极、客观地展现我国疫苗监管事业近年来改革发展取得的工作成就，确保顺利完成NRA评估工作任务。

二、药械审批

●齐鲁制药依那西普类似药未获批准

2022年6月21日，齐鲁制药依那西普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）类似药的上市申请收到通知件，表明其未获得批准。

●Moderna拟8月交付Omicron新冠疫苗

6月22日消息，Moderna公司首席执行官Stephane Bancel于本周三表示，该公司已准备好在8月交付Omicron新冠疫苗，目前已经进行了注射测试，但监管获批是现今供应上市面临的唯一瓶颈。

三、资本市场

●韬略生物科创板IPO申请获受理

近日，韬略生物科创板IPO申请已获受理。本次拟募资10.73亿元，用于创新药研发项目、补充流动资金。

招股书显示，韬略生物主营业务为抗肿瘤小分子靶向创新药的研发，目前已按照GMP标准建立起小分子制剂生产车间及相关配套设施，并已获得药品生产许可证。

●五洲医疗即将登陆创业板IPO

6月21日，五洲医疗发布首次公开发行股票并在创业板上市提示公告，公司拟首次公开发行1700万股，发行价格为26.23元/股，预计发行日期为2022年6月24日。

四、行业大事

●施旺将出任赛诺菲中国负责人

6月22日，赛诺菲宣布，自8月1日起将由施旺担任中国区负责人及普药事业部大中华区负责人。作为赛诺菲中国Country Lead，施旺将联合各种伙伴关系，改善患者对赛诺菲产品组合的使用，并将继续为大中华区招募和培养新一代人才。

●阿斯利康成立新CCiC创新管理团队

近日，阿斯利康公布最新的架构调整，并成立新CCiC创新管理团队，7月1日正式执行，具体人事任命如下：原各事业部创新市场岗位将正式转入数字化与商业创新部 CCIC 创新疾病管理团队，由现任阿斯利康中国副总裁朱理俐女士带领。