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一、政策动向

●国家药监局发布修订氨糖美辛制剂说明书公告

6月23日，国家药监局发布关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂（包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊）说明书内容进行统一修订。

上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氨糖美辛制剂说明书修订要求（见附件），于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药械审批

●盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

6月22日，盐野义（Shionogi）基于II期数据提交的S-217622紧急授权申请被日本PMDA暂缓批准，称“需要进行更仔细的讨论”。S-217622是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得FDA批准的COVID-19药物Paxlovid相同。

●默沙东15价肺炎球菌疫苗扩展适用范围获FDA批准

6月23日，默沙东宣布，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。Vaxneuvance是近10年来，首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病的新肺炎球菌结合疫苗。

三、资本市场

●白云山中止分拆广州医药境外上市

6月23日，白云山在港交所公告，考虑到中国证券监督管理委员会出具的《关于核准广州医药股份有限公司发行境外上市外资股的批复》之有效期已经在2022年6月23日届满，且目前香港资本市场的环境变化，结合公司及广州医药的发展规划，公司及广州医药决定暂时中止推进建议分拆。

●中康控股通过港交所聆讯

6月22日，来自广州的中康控股有限公司 Sinohealth Holdings Limited在港交所披露通过上市聆讯后的招股书，正启动上市前预路演，计划募资5000万美元。法国巴黎证券为其独家保荐人。

中康控股作为一家由大数据和人工智能技术驱动的领先科技公司，为各种各样的健康产业生态系统参与者提供数据洞察、数据驱动发布及连接、SaaS等综合健康大数据解决方案。

四、行业大事

●辉瑞遭起诉！新冠口服药Paxlovid被指专利侵权

日前，Enanta对辉瑞正式提起了专利侵权诉讼，指控辉瑞涉嫌在生产COVID-19抗病毒药物Paxlovid时使用Enanta公司专有的抗病毒成分。在诉讼中，总部位于特拉华州的Enanta公司表示将寻求法院承认辉瑞存在侵权行为，并要求辉瑞对其造成损害的部分进行赔偿、支付相关法律费用以及其他经济补偿措施。