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一、政策动向

●国家药监局召开2022年上半年药品上市后风险会商会议

6月27日，国家药监局药品监管司召开2022年上半年药品上市后风险会商会议，梳理总结上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前形势和风险隐患，研究部署下一阶段重点工作。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。

会议要求，各级药品监管部门要把“严”的主基调落实到方方面面，摸排潜在药品安全隐患，健全完善风险会商机制，全面提升应急处置能力，全力防范化解风险隐患。要加强疫苗全程监管，强化风险防控，严格生产过程监管，保障疫苗质量。要加强血液制品质量监管，督促指导企业加强源头把控、全链条管理以及创新研发。要加强中药饮片监管，督促企业切实提高质量意识、依法依规生产经营，坚决打击违法违规行为。要加强药品网络销售监管，强化对违法违规行为的监测，坚持线上线下专项整治一体推进。

●国家药监局发文进一步加强外资企业服务工作

6月27日，国家药监局综合司发布关于进一步加强外资企业服务工作的通知。

通知明确将从加大企业帮扶工作力度、创新监管方式方法、加快创新急需产品上市审评审批、推进药品专利链接制度实施、积极推进国际规则转化、全面加强药品监管能力建设、畅通企业诉求沟通渠道、进一步加强药品安全监管等八个方面进一步加强服务。

在创新监管方式方法上，明确要大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。　　

二、药械审批

●阿斯利康Enhertu获欧盟推荐批准

6月27日消息，欧盟人体用药委员会(CHMP)推荐批准阿斯利康乳腺癌药物Enhertu上市。Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），该药为第一款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中显示出生存益处的HER2靶向疗法。

●莫德纳新冠疫苗寻求香港上市

6月27日消息，莫德纳商业疫苗高级副总裁Patrick Bergstedt表示，莫德纳（Moderna）正争取在香港地区监管批准，最快今年第4季提供800万剂针对奥密克戎变种病毒的新冠疫苗。

三、资本市场

●润迈德拟下月登陆港交所IPO

润迈德于6月27日起至6月30日招股，预计7月8日在港交所挂牌上市。华泰国际为其独家保荐人。

润迈德，计划发售2334.80万股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配股权。每股招股价介乎4.28港元至6.24港元，每手1000股，最高募资1.46亿港元。

润迈德来自江苏苏州，为血管介入手术机器人公司，目前专注于核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）、冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发和商业化。其中caFFR系统同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准、caIMR系统已进入确证性临床试验的非介入微循环阻力指数（IMR）测量系统，有望成为全球首个获准进行商业化的非介入IMR系统。

●宜明昂科申请赴港IPO

6月27日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。

宜明昂科是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发新一代肿瘤免疫疗法。作为全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司，宜明昂科在业内脱颖而出。据了解，公司已建立一个由十多款靶向关键的先天和适应性免疫检查点的候选药物组成的综合管缐，包括五款处于临床阶段（已有七个正在进行的临床研究项目）、三款处于IND准备阶段和多款处于发现阶段及临床前阶段的候选药物。

四、行业大事

●斯微生物启动新冠mRNA疫苗加强针1/2期临床研究

6月26日，斯微生物在中国临床试验注册中心（ChiCTR）网站注册了新冠mRNA疫苗单剂加强针的1/2期临床研究。斯微生物该1/2期临床在上海市东方医院进行，为非随机对照设计。

●国产全球首款冻干型新冠奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段

6月27日消息，深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研发的冻干新型冠状病毒奥密克戎株mRNA疫苗RH109，由下设合资公司——武汉瑞科吉生物科技有限公司，分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首款冻干型新冠奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段，具有里程碑意义。RH109采用瑞吉生物自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。临床前研究表明，该产品针对奥密克戎变种病毒能产生有效保护，作为加强针使用可诱导广谱交叉中和反应，显示其良好的免疫原性特征。相关研究结果已在预印本平台bioRvix发布。