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一、政策动向

●骨科脊柱类耗材国家组织集中带量采购正式启动

7月11日晚间，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》（以下简称“《公告》”）。

《公告》指出，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施骨科脊柱类医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。根据《公告》，联盟地区2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。与人工关节的2年采购周期不同，本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

●第七批国家组织药品集中带量采购今日开标

第七批国家组织药品集中带量采购7月12日将在南京开标。此次第七批国采药品品种共61个(以采购品种目录序号计)，涉及恶性肿瘤、心血管、糖尿病等多个治疗领域，包括阿法替尼口服常释剂型、碘帕醇注射剂、二甲双胍维格列汀口服常释剂型等。引人关注的是，此次国采目录中大品种药品凸显。

根据文件规定，7月7日（含）前获得国内有效注册批件，并在7月10日零点前完成信息申报的企业，均可以参与本轮集采。据悉，本批国家药品集采的开标会共有约298家企业参与竞争。

二、药械审批

●经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。　　

该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。　　

该产品适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件（详见产品适用范围）。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

●广州顺健生物奥雷巴替尼片拟纳入优先评审

7月11日，CDE官网公示，广州顺健生物医药科技有限公司的奥雷巴替尼片拟纳入优先审评审批程序。奥雷巴替尼片用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。

三、资本市场

●天新药业今日登陆上交所IPO

7月10日，天新药业披露上市公告书，公司股票将于2022年7月12日在上海证券交易所上市。股票简称为天新药业。股票代码为603235。

●荣盛生物冲刺科创板

近日，上海荣盛生物药业股份有限公司在科创板的上市申请正式获得上交所受理。根据招股书，本次IPO荣盛生物拟募资12.5亿元，用于疫苗和体外诊断产品的研发和产业化。

公开资料显示，荣盛生物是一家专注于疫苗和体外诊断试剂研发生产销售的现代生物医药企业。公司成立于1988年，成立之初主营体外诊断试剂业务，是中国最早从事体外诊断试剂经营的公司之一，主要产品用于传染病的诊断，有酶免和生化试剂。2002年，荣盛生物开始开展疫苗的研发工作。

四、行业大事

●武汉大学确诊一例霍乱病例

7月11日，武汉市武昌区卫生健康局发布关于武汉大学一例霍乱病例处置情况通报。

通报称，7月9日晚，武昌区疾控中心接医院报告，武汉大学出现一例感染性腹泻病例，以呕吐腹泻为主，伴低热，血清学凝集试验为O139阳性。经省市区三级疾控中心复核，该病例的血清学凝集试验为O139阳性，诊断为霍乱，毒力基因阴性。患者经有效诊治，病情已得到控制，症状已消失。