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一、政策动向

●国家药监局召开会议部署深化药品安全专项整治工作

7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议。

会议对药品安全专项整治行动下一阶段重点工作作出部署。一是集中查办大案要案。持续加大执法办案力度，严厉打击违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，果断处置突出问题。与公安机关建立健全行刑协作机制、研究破解难题、形成工作合力，与市场监管部门打好“组合拳”，有效发挥行业自律、舆论监督、投诉举报的作用，把监督网络延伸至社会公众。二是强化安全隐患排查。加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，全面排查、处置风险隐患，把药品安全隐患化解在萌芽状态。三是加快完善长效机制。针对发现的突出问题，尽快修改完善有关法规制度，出台监管急需规章制度，切实延伸监管触角，消除监管盲区。四是全面加强能力建设。进一步完善药品监管体系，创新监管方式方法，严格落实各级监管事权，合理配置监管力量，加强跨区域跨层级药品监管协调联动，推动监管政策一体化、监管能力一体化、监管质量一体化。五是做好新闻宣传工作。建立稳定高效的新闻宣传机制，有力彰显全面加强药品安全管理、打击危害药品安全违法犯罪行为的坚定决心和实际行动，形成强大声势、强大震慑。

会议强调，要认真履行好国务院集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室职责，尽快完善工作机制，强化统筹协调，推动各成员单位落实工作职责，有效督导地方工作，保障集中打击整治工作有序有力推进，坚决守住药品安全底线。

●国家药监局通报3个医疗器械品种4批（台）产品不达标

7月18日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。　　

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品：　　

（一）手术衣2批次：分别为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。　　

（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产，涉及配合性能不符合标准规定。　　（三）小型蒸汽灭菌器1台：佛山市中创医疗器械有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

●第七批国家药品集采中标结果正式公布

7月18日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果。公告表示，本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

备供地区是此次集采规则的一大创新，主要目的是规避过去几轮集采曾出现过的“断供”现象。按照规则，拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认。

二、药械审批

●上市申请遭拒，Sesen Bio暂停抗体偶联毒素开发

7月18日，Sesen Bio宣布在美国暂停其核心ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）的开发。此决定是在重新评估Vicineum额外增加的开发时间和成本后做出的。去年8月，FDA针对Vicineum治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请发出了完全回复信，在信中指出了最近批准前检查发现的以及与产品质量相关的CMC问题，并要求补充临床和统计数据。

●阿斯利康“依库珠单抗”在中国递交新适应症上市申请

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了依库珠单抗注射液新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，依库珠单抗（eculizumab）是一款“first-in-class”C5补体抑制剂，在中国属于临床急需的罕见病和儿童用药。该药已经于2018年获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。在海外，依库珠单抗已经在多个国家和地区获批不同适应症。

三、资本市场

●四环医药拟出售部分仿制药及非核心业务及资产

日前，四环医药控股集团有限公司发布公告称，经公司董事会及管理层研讨，为调整业务布局以及战略发展方向，拟出售部分或者全部由于受到医药行业及政策变化的影响而未达业绩预期、或不符合本公司长期战略目标的仿制药及其他非核心传统医药类业务及资产，预计于未来一到两年内完成相关出售事项。具体出售范围视乎市场情况以及买家洽谈情况确定。

●康方生物完成5.77亿港元定向配售净募资

近日，康方生物发布公告称，已经完成根据一般授权配售新股，配售代理为摩根士丹利。康方生物的配售所得款项净额，在扣除配售佣金及其他相关开支及专业费用后，约为73,459,261美元（ 相当于约576,655,200港元 ）。公告显示，配售所得款项净额预期将于2023年年底前悉数动用，并将用于以下用途：(i)40%用于开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4, AK104）的营销及商业化；(ii)20%用于加快Ivonescimab（PD-1/VEGF, AK112）III期临床试验，包括 与Keytruda的就1L PD-L1(+)NSCLC的头对头试验以及EGFR-TKI治疗进展的NSCLC。(iii) 20%用于加快卡度尼利(AK104, PD-1/CTLA-4)若干III期临床试验（包括就1L胃腺癌、1L宫颈癌等），以支持卡度尼利的营销活动；(iv)10%用于加快伊努西单抗(PCSK 9, AK102)及Ebdarokimab (IL-12 /IL-23, AK101)的III期试验及NDA申请；及(v) 馀下所得款项淨额于适当时用于其他一般公司用途。

四、行业大事

●科兴制药新冠小分子药SHEN26获批临床

7月18日，科兴生物制药股份有限公司发布公告称，全资子公司深圳科兴药业有限公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊已获国家药监局批准开展临床试验。SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。

●2021年全球仿制药巨头TOP10

7月18日，FiercePharma发布了2021年全球仿制药巨头TOP10榜单。

从TOP10仿制药巨头的收入来看，市场整体有所向好，8家公司的仿制药收入出现增长。还有2家公司收入下降了3%左右，分别是排在第一和第二名的梯瓦制药（Teva）和山德士（Sandoz）。

2021年，梯瓦制药以89.9亿美元高居榜单首位，但已连续5年出现仿制药销售额下滑。2016年，梯瓦制药花费405亿美元收购了Allergan的仿制药部门Actavis。在Actavis帮助下，梯瓦制药实现了119.9亿美元的仿制药收入，但自此之后就不断走下坡路了。山德士是诺华旗下的仿制药业务部门，2021年仿制药销售额为75亿美元，低于2020年的77亿美元。2019年以来，诺华打算剥离Sandoz的说法就在业内流传，也有多家公司机构表达了购买的意愿。而如今“靴子也即将落地”，具体剥离或出售的决定将在今年做出。

8家仿制药收入增长的公司中，有4家是印度公司。其中Sun Pharma以46.4亿美元排在第4名，位于晖致（Viatris）之后。Aurobindo和Cipla分别排在第6、7位，仿制药收入均增长7%左右。