Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国内真实世界数据研究加速度：10个药品纳入先行试点

近日，据医药经济报从国家药监局药审中心获悉：2021年7月，国家药监局药审中心与海南省药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同建立了药品真实世界数据研究协调工作机制。目前，已共纳入10个试点药品品种，其中4个申请人在准备开展临床真实世界研究；3个正在开展真实世界研究；3个已申报注册的品种中，除了今年６月获批的氟轻松玻璃体内植入剂外，普拉替尼胶囊也已于2021年3月获批上市。

●“2022年度食品安全国家标准立项计划”出炉

8月5日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发2022年度食品安全国家标准立项计划的通知》。

通知指出，为贯彻落实食品安全“最严谨的标准”要求，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，制定了《2022年度食品安全国家标准立项计划》。

通知要求，把握食品安全国家标准起草要求。标准起草应当以食品安全风险评估结果为依据，以保障健康为宗旨，充分考虑我国经济发展水平和客观实际需要，参考相关国际标准和风险评估结果，深入调查研究，确保标准严谨，指标设置科学合理。

立项计划显示，此次涉及食品添加剂标准10项、食品产品标准2项、生产经营规范标准3项、营养与特殊膳食食品标准4项等。

二、药械审批

●脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。　　

该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。　　

该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式PCR扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式PCR扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。　　

该产品检测鉴定CSF中14种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。

●第一三共B7-H3靶向ADC产品在中国获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）1类新药DS-7300a在中国获批临床，拟开发用于治疗既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌。公开资料显示，DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），也是第一三共基于其ADC技术平台（DXd ADC）推进临床开发阶段的第4款产品，目前正在海外开展2期临床试验。

三、资本市场

●缔蓝生物完成数千万元A轮融资

近日，杭州缔蓝生物宣布完成数千万元A轮融资，由赛智伯乐领投，浙江来益、中赢投资参与跟投。缔蓝生物成立于2012年，是一家体外诊断试剂产品研发商，专注于真菌分子诊断技术和产品开发，主要为用户提供真菌核酸检测试剂盒、真菌核酸提取和纯化试剂盒、真菌荧光染色液、病理组织染色液等体外诊断试剂等产品。

●吉利德4.05亿美元现金收购MiroBio

近日，吉利德宣布以约4.05亿美元现金收购MiroBio所有已发行股本，MiroBio是一家总部位于英国的私营生物技术公司，专注于通过靶向免疫抑制受体的激动剂恢复免疫平衡。但须按惯例进行调整，并在交易结束时支付。

MiroBio成立于2019年，总部位于英国牛津，是从牛津大学分离出来的第8家公司。该公司主要从事生物技术行业，针对自身免疫性疾病开发新型抗体药物。除MiroBio外，此前牛津大学还成立了抗生素研发公司GyreOx和生物合成公司Lime Biosciences等。

四、行业大事

●众生药业新冠口服药RAY1216 I期临床达终点

近日，广东众生药业股份有限公司发布公告称，旗下口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片Ⅰ期临床试验，已按临床研究计划完成全部受试者的入组和临床观察，试验结果显示安全性和药代动力学特性良好，达到预期研究目的。RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶来抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

●国产首个新冠口服药销售价格出炉

据河南日报报道，8月7日，记者从河南真实生物科技有限公司获悉，目前， 治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

这意味着， 阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

●奥美医疗员工中毒1死43伤

奥美医疗8月5日早间公告，近日，公司子公司奥美(荆门)医疗用品有限公司(以下简称“荆门奥美”)有部分员工出现身体不适症状，经诊断为中毒事件。经初步判断，疑似中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。该胶水仅应用于荆门奥美特定客户定制的采用PET塑料硬盒包装的产品，所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程，所涉生产流程仅限于荆门奥美，不涉及奥美医疗生产的其他产品和其他生产流程。

事件发生后，公司高度重视，立即启动紧急预案，不惜一切代价救治伤员，并持续监测厂区其余人员健康状况，做到应检尽检、应治尽治。截至本公告披露之时，经对与该车间有接触史人员进行的多轮健康检测，共有指标异常人员43人，均在医院进行治疗，其中1名员工在治疗过程中突发急性心肌梗塞病亡，其余员工尚在治疗中。