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一、政策动向
●孔繁圃：科学审评精准发力突破性治疗药物密集上市
8月8日，国家药监局药品审评中心官网发布《孔繁圃：科学审评精准发力突破性治疗药物密集上市》一文。
据国家药监局药品审评中心主任孔繁圃介绍，根据《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号），截至2022年7月13日，经综合评估、公示，已将111件突破性治疗药物申请纳入突破性治疗药物程序，其中占比最多的为抗肿瘤药物（占比58%，其中58%为化学药品、42%为生物制品），占比第二的为血液系统疾病药物（占比8%），占比第三的为循环系统及抗感染药物（占比7%）。
近年来，从仿创结合过渡到快速跟进国外研发进展，在一些热点领域紧追世界前沿，在个别领域实现突破，开始出现“First-in-Class”（即首创新药）药品。2021年审评通过47个创新药，包括中药11个、化药24个、生物制品12个，其中含境内外同步获批上市的创新药2个（普拉替尼胶囊、利司扑兰口服溶液用散），含首创新药5个获批上市，是历史上最多的一年（2020年1个，2019年2个）。首次批准2款CAR-T 药物（阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液）上市，在细胞治疗领域实现“零”的突破。2021年美国FDA批准了50个新药，我国创新药数量已接近美国FDA的数据。
不过，孔繁圃也指出国内新药研发企业需要加强以下几个方面：一是针对未被满足的临床需求开展研究工作，如：儿童用药、罕见病用药等；二是重心要向前沿的创新领域倾斜，开展真正的药物创新；三是建议企业与科研院所合作，重视技术研究的成果转化等。
二、药械审批
●辉瑞妇科口服药新适应症获FDA批准
近日，辉瑞/Myovant Sciences宣布，FDA已批准Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔诺酮）用于治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，每日一次，每次一片，疗程最长24个月。此前，Myfembree已被FDA批准用于治疗子宫肌瘤相关月经大量出血。
2020年12月，辉瑞与Myovant Sciences达成协议，在美国和加拿大合作开发和商业化肿瘤学和妇女健康领域新药relugolix及其复方片剂，交易总额高达42亿美元。
●拜耳达罗他胺新适应症获FDA批准
8月8日，拜耳宣布，美国FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（darolutamide）联合多西他赛的补充新药申请（sNDA），用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。3期试验证明，该组合疗法可降低mHSPC患者死亡风险32.5%，意味着可显著延长这类患者的生命。此前，该申请曾获得FDA优先审评资格，在实时肿瘤审评（RTOR）试点项目下提交，并且使用了FDA下属肿瘤卓越中心的Orbis试点项目进行审评。
三、资本市场
●百奥塞图通过港交所聆讯
8月7日，港交所官网显示，百奥塞图已经通过港交所聆讯，预计将于近期上市。
百奥赛图成立于2009年，由沈月雷博士创立，由实验小鼠CRO业务起家，之后直接下场进入抗体创新药研发领域。
招股书显示，截至2022年8月5日，百奥赛图战略性地设计并建立12项候选药物组成的精选抗体药物产品管线，包括5项临床阶段候选药物及7项临床前阶段候选药物，其中3款药物分别和Tracon、荣昌生物及启德医药有授权转让安排。
●白云山拟收购广州医药约18.18%股份
8月7日，白云山发布公告，该公司、广州医药及卖方于2022年8月5日就售股权股份(即广州医药约18.18%的股份)签订了一份股份转让合同(2022年股份转让合同)，卖方行使售股权A，向该公司转让售股权股份。
根据2022年股份转让合同，白云山同意以售股权A行使价人民币10.03亿元收购售股权股份。售股权A行使价是根据2017年公告第11页标题为“售股权A”一节所披露的方式厘订的。
售股权股份转让完成后，卖方将不再是广州医药的股东，白云山集团将持有广州医药约90.92%的股份，余下9.08%的股份则由其他独立于该公司及其关连人士的第三方持有。
四、行业大事
●辉瑞54亿美元收购全球血液治疗公司GBT
8月8日，辉瑞宣布，已与全球血液治疗公司Global Blood Therapeutics（GBT)达成最终协议，辉瑞将收购GBT。根据交易条款，辉瑞将以每股68.5美元的现金收购GBT的所有流通股，总价值约为54亿美元，包括债务和收购的现金净额。
此次收购将补充并进一步加强辉瑞在稀有血液学领域深耕超过30年的传承，并通过获得的专业知识和领先的产品组合和管线，加强辉瑞对镰状细胞病（SCD）患者的承诺。GBT公司的主打产品是Oxbryta (voxelotor)，于2019年获FDA批准用于12岁及以上镰状细胞病（SCD）成人和儿童患者。2021年，Oxbryta获批用于治疗4至12岁患者的镰状细胞病。这使得Oxbryta成为首个获FDA批准用于治疗SCD儿童的药物。2022年第一季度，Oxbryta收入为5500万美元。
●柳叶刀：1/8新冠患者会出现长期后遗症
8月6日，荷兰格罗宁根大学的 Judith G M Rosmalen 教授在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》上发表了题为：Persistence of somatic symptoms after COVID-19 in the Netherlands: an observational cohort study 的研究论文。这项基于荷兰大规模人口的研究首次将“长期新冠”患者与未感染人群中的症状进行了比较，并测量了个体在感染新冠肺炎前后的症状。该研究发现，每8名新冠肺炎幸存者中就会有1人出现“长期新冠”症状。由于该研究纳入了未感染人群，因此有助于更准确地预测“长期新冠”症状的流行情况，从而更好地识别这种后遗症的核心症状。
据世界卫生组织的定义，“长期新冠”是新冠病毒感染者可能面临的一种疾病，症状通常包括疲劳、呼吸急促、头晕、脑雾、嗅觉或味觉丧失等。“长期新冠”可以持续3个月、6个月，9个月，甚至更长，这种疾病已被描述为正在形成的下一个公共卫生灾难。因此，迫切需要关于“长期新冠”症状规模和范围的数据，以制定适当的治疗策略。
