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一、政策动向

●《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》出炉

17日，国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》意见。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2022年8月17日—9月6日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品网络经营监督管理办法—意见建议反馈”。

二、药械审批

●信致医药B型血友病AAV基因疗法BBM-H901拟纳入突破性治疗

8月17日，据中国国家药监局（NMPA）药审中心（CDE）最新公示，上海信致医药科技有限公司申报的BBM-H901注射液拟纳入突破性治疗品种（受理号：CXSL2101082），用于预防血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）的成年男性患者出血。BBM-H901注射液属于1类治疗用生物制品，是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过静脉给药将人凝血因子IX（FIX）基因导入血友病B患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平。BBM-H901注射液在2019年启动了研究者发起的临床研究（IIT），2021年8月获批临床，是国内首个获批进入注册临床试验的血友病静脉给药AAV基因治疗药物。

●首款治疗地贫重磅基因疗获FDA批准

8月18日，FDA批准Bluebird基因疗法betibeglogene autotemcel上市，用于治疗需要规律红细胞输血的β-地中海贫血患者，商品名为Zynteglo。

β地中海贫血是一种严重的遗传病。由于编码β珠蛋白的基因发生突变，患者体内的血红蛋白水平显著下降，甚至缺失。为了生存，患者不得不终身接受输血治疗。虽然输血可以暂时缓解与严重贫血相关的症状，包括疲劳、虚弱和呼吸急促，但它们并不能从根本上治疗疾病，并可能产生因为铁过载和多器官损伤导致的严重并发症。

Zynteglo是一款一次性基因疗法。它将从患者体内分离的造血干细胞在体外进行基因工程改造，让它们能够生成功能正常的β珠蛋白。

三、资本市场

●因明生物赴港递交IPO招股书

广州因明生物医药科技股份有限公司(以下简称“因明生物”)于8月17日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司和瑞信担任联席保荐人。

首家附属公司成立于2016年的因明生物作为一家创新驱动型的生物制药公司，致力于自主发现和开发潜在的首创新药，以解决全球多个医疗领域尚未获满足的主要临床需求。

截至2022年8月11日，因明生物的产品管线主要包括七种在研药物，各项在研药物均为自主研发，涵盖眼科药物、重组蛋白肉毒毒素、肿瘤免疫药物以及宠物免疫药物四大领域。

根据弗若斯特沙利文的资料，因明生物是少数具备自主研发同类首创新药内部自主研发能力的中国公司之一。

●吉诺因获得1亿元投资，投前估值10亿元

8月17日，华大基因发布公告称，拟与青岛华大共赢二号创业投资基金合伙企业（有限合伙）、昆山高新创业投资有限公司共同对武汉吉诺因进行增资约1亿元，其中华大基因增资6000万元占增资后的股权比例为5.4545%。经交易各方协商确认本轮投资前武汉吉诺因估值为10亿元。该增资议案，已于8月14日获得董事会会议审议通过。

四、行业大事

●飞利浦宣布新CEO人选

8月16日，飞利浦宣布了一则重大人事变动消息，现任互联关护（Connected Care）业务全球负责人Roy Jakobs将接替Frans van Houten担任公司总裁兼首席执行官，自2022年10月15日起生效。同时，Frans van Houten将继续担任公司顾问以支持双方工作过渡，直到2023年4月30日。

消息一经宣布，便有外媒纷纷表示，飞利浦此次更换CEO或与呼吸机召回事件有关。近一年来，在经历了500多万台呼吸机召回及因疫情导致全球供应链短缺之后，飞利浦股价一路下降。

●BMS宣布完成收购Turning Point

8月17日，百时美施贵宝(BMS)宣布，它以全现金交易成功完成了对Turning Point Therapeutics的收购。收购完成后，Turning Point的股票在纳斯达克全球精选市场停止交易，Turning Point现在是BMS的全资子公司。

根据此前协议，BMS将以76美元/股的价格收购Turning Point，总价值41亿美元。

Turning Point是一家临床阶段精准肿瘤学公司，拥有一系列研究药物，旨在针对与肿瘤发生相关的最常见突变。Turning Point的核心资产是repotrectinib，属于一类被称为酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors）的治疗方法，目前正在测试用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)和其他晚期实体瘤。