Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●CDE公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见
18日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知。
呼吸道合胞病毒是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。国内多家制药企业已开始呼吸道合胞病毒感染药物的研发。目前国内外尚参考的指导原则，为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。CDE起草了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，形成征求意见稿。
二、药械审批
●国家药监局7月共批准197个医疗器械产品
8月18日，国家药监局发布关于批准注册197个医疗器械产品公告(2022年7月)(2022年第65号)。
2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。
●新型拟钙剂“依伏卡塞”在中国申报上市
8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）已在中国申报5.1类新药依伏卡塞片的新药上市申请。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，已于2018年在日本上市，用于继发性甲状旁腺功能亢进症。
三、资本市场
●叮当健康通过港交所聆讯
8月17日，港交所官网显示，叮当健康通过港交所聆讯，预计将于近期上市。
叮当健康前身即为叮当快药，自2014年成立，一直专注于通过开创线上至线下解决方式为主导的即时药品零售及医疗谘询（包括有关线上平台、线下智慧药房及快药服务的运营），促使中国医疗行业转变及升级。叮当健康的核心业务包括三块，快药、在线诊疗及慢性病与健康管理。
●皓阳生物完成近2.5亿元B轮融资
近日，生物药CDMO皓阳生物完成B轮融资，交易金额近2.5亿元。本轮融资由上海生物医药基金领投，东方嘉富、海通开元、兴华鼎立、老股东海邦投资和银杏谷等跟投，刹那资本担任独家财务顾问。本轮融资所得将主要用于完善人员团队、建设2000L生产线以及解决外泌体、mRNA和AAV的CMC难点。
皓阳生物成立于2015年，专注于为国内外生物技术公司和制药企业提供单抗、双抗和ADC药物的早期成药性评估、稳定细胞株构建、工艺开发、中试生产、IND申报和临床样品生产、培养基开发定制等多平台一站式研发服务。
四、行业大事
●进口与仿制双管齐下，罕见病用药“氯巴占”即将国内上市
8月16日，宜昌人福药业有限责任公司以仿制3类提交的氯巴占口服混悬液临床申请获得CDE承办受理，为国内首家。
今年6月底，国家药监局官方网站发布关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，北京协和医院为牵头进口医院，国内共50家医疗机构获准临时进口使用氯巴占。针对一种药物单独发出工作方案，足以显示监管部门对特殊临床需求的高度重视。
此前，赛诺菲作为氯巴占（Frisium）进口产品的生产企业，曾公开表示，尽快帮助需要的患者用上氯巴占。据业内最新消息，氯巴占进口产品已经到达中国港口，企业正在协调内外部资源推进产品临床使用。
●济民可信与基因泰克达成超6亿美元合作
近日，罗氏集团及旗下基因泰克（下称“基因泰克”）与济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（下称“上海济煜”）达成一项独家许可协议。上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这是罗氏及旗下基因泰克首次从中国创新药企获得在全球开发和商业化潜在药物的独家许可权利。
根据协议，基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。作为回报，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元。此外，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。
●辉瑞与华海药业就新冠口服药Paxlovid中国本地化生产达成合作
8月18日，华海药业发布公告，称已与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）签署了本地化生产协议。华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂生产服务。
根据协议条款，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。合作范围为在中国大陆市场销售的Paxlovid，且协议不具有排他性。
今年2月11日，药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行了应急审评审批，附条件批准Paxlovid的进口注册。3月9日，中国医药宣布，已与辉瑞达成合作，在2022年度负责该新冠口服药在中国大陆市场的商业运营。
