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一、政策动向
●超18万台“初普”家用射频美容仪被主动召回
日前，国家市场监督管理总局官网发布一则召回通告显示，由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患，新基石（深圳）科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向市场监管总局报告了召回计划，将自即日起召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。
本次召回范围内的家用射频美容仪，如果在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。
二、药械审批
●凯茂生物“注射用人干扰素γ”新适应症在中国获批
8月18日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，上海凯茂生物医药的注射用人干扰素γ的2项新适应症申请已经获得上市批准。根据该产品被纳入优先审评时的受理号公示信息，此次获批的上市申请针对适应症包括：1）类风湿性关节炎；2）肝纤维化；3）慢性肉芽肿病。
干扰素是人体感染病毒时, 宿主细胞通过抗病毒应答产生的一类结构和功能相近的低分子糖蛋白, 具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫功能。根据干扰素蛋白质一级结构的不同, 干扰素可分成α、β、γ 三种不同类型, 分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生, 具有抗病毒、抗细胞分裂及免疫调节活性。
●60年来首款！FDA批准抑郁症新机制口服疗法
8月20日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准Auvelity（右美沙芬+安非他酮）缓释片上市，用于治疗抑郁症（MDD）成人患者。企业宣称，Auvelity是60多年来，首款具有新作用机制的抑郁症口服疗法。它的问世有望给抑郁症患者提供一种起效迅速的新治疗选择。
抑郁症是一种常见的严重心理疾病，此前所有获批的口服抗抑郁药物主要通过影响单胺类神经递质（包括5-羟色胺和去甲肾上腺素）的信号传播。然而，这些药物通常需要较长时间才能看到具有临床意义的应答，患者可能需要服药长达6-8周才能获得症状的缓解。而且，大多数患者在接受治疗后未能获得足够的缓解。63%的患者在一线治疗后未能进入缓解期（remission），他们迫切需要新的治疗选择。
三、资本市场
●联影医疗正式科创板上市 募资超100亿元
8月22日，国产医学影像设备“独角兽”联影医疗正式科创板上市，联席保荐机构为中金公司及中信证券。
联影医疗此次发行价为每股109.88元，总募资规模达109.88亿元。这一超高的募资规模，同时也超越2018年迈瑞医疗的IPO募资纪录（59.34亿元），成为中国规模第一大的医疗器械IPO，仅次于百济神州登陆科创板时创造的IPO募资纪录（222亿元），成为有史以来全球规模第二大的生物医药IPO。
联影医疗开盘股价上涨54.81%，至170.11元/股。截至发稿，联影医疗最新市值超过1400亿元。
●百奥赛图在港启动招股 预计9月1日正式IPO
据悉，百奥赛图(02315.HK)已启动招股，预计9月1日在港交所挂牌上市。
百奥赛图计划发售2175.85万股H股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配股权。每股发售价25.22港元，每手500股，最多募资5.49亿港元。
百奥赛图本次IPO引入5名基石投资者，合共认购4980万美元的发售股份，其中维科控股、荣昌生物(09995.HK,688331.SH)、桂林三金(002275.SZ)、晶泰科技控股公司QuantumPharm Inc.、北京兴星分别认购1500万、1000万、1000万、980万、500万美元发售股份。
百奥赛图成立于2009年，作为临床阶段生物技术及临床前研究服务创收公司，以专有基因编辑技术、转基因小鼠平台、综合动物病患模型及体内抗体发现平台为依托，核心产品主要开发用于晚期实体瘤、胰腺癌、程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)难治性黑色素瘤、肝细胞癌(HCC)及非小细胞肺癌(NSCLC)。
四、行业大事
●日本第七波新冠疫情蔓延已达“灾害级别”
据环球网近日报道，新冠肺炎疫情正在日本持续蔓延，京都大学医学部附属医院等14家接收新冠重症患者的京都医疗机构在各自的网站上发表联合声明，警告第七波新冠疫情蔓延已达“灾害级别”，医疗系统正在陷入崩溃。
报道称，这份4页的声明背景颜色全部为红色，具有很强视觉冲击力。17日，相关报道在社交媒体上成为热搜话题。 这份15日发表的声明呼吁日本民众“避免不必要不紧急的外出、避免不戴口罩交谈，并接种第三剂疫苗”。
声明称，日本政府“不设行动限制”不代表没有感染的风险，人群聚集的地方依旧有很高的感染风险。声明强调，新冠肺炎绝不是“单纯的感冒”，即使是轻症，也可能会出现高烧等令人痛苦的症状，还可能会引发多种后遗症。
