Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局：加强中药监管科学研究

8月25日，2022年全国药品监管科技暨国家药监局重点实验室工作电视电话会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

会议指出，药品监管科技工作面临新形势、新机遇，需准确把握当前形势，进一步深入开展监管科学研究，强化重点实验室建设，推进药品监管科学协同发展，加强检验检测机构管理建设，研究解决影响药品监管科技支撑和创新发展的深层次问题。

赵军宁对下一步工作进行部署。一要全面深化实施药品监管科学研究。着眼长远，突出问题导向和需求牵引，注重资源整合及协同，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和成果转化应用，推动监管科学研究纵深发展，服务监管工作。二要切实提高检验检测能力建设。完善科学权威的检验检测体系，补齐检验检测机构能力短板，促进市县级检验检测机构能力提升。三要持续加强信用体系建设。推动企业信用风险分类管理，科学建立企业信用风险分类指标体系，科学确定监管重点和监管措施，推动精准化监管。四要加强中药监管科学研究。结合中药监管急需，拓展药品监管科学研究的资源和力量，为推动中药传承创新发展和产品监管提供坚实的技术支撑。此外，要加大对监管科学人才资金等方面保障。

二、药械审批

●康泰生物四价流感病毒裂解疫苗获批临床试验

8月25日，康泰生物发布公告四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药监局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意其进行临床试验。公告显示，四价流感病毒裂解疫苗适用于3岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

●首个双价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗即将申请上市

8月26日，辉瑞（Pfizer）公布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于RENOIR临床3期的积极顶线结果。根据预定的中期效力分析结果，辉瑞打算在2022年秋天向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。

RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

三、资本市场

●宏源药业、伟康医疗今日创业板首发上会

据深交所官网消息，创业板上市委员会定于2022年8月26日召开2022年第57次上市委员会审议会议，届时将审议深圳市景创科技电子股份有限公司、湖北省宏源药业科技股份有限公司、江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司的首发申请。

●宝济药业完成超1亿美元B轮融资

近日，上海宝济药业有限公司完成超1亿美元的B轮融资。此次融资由东方富海领投，海通创新、盛石资本跟投，老股东Center Lab、源创资本等追加投资，主要用于推动核心在研产品的商业化落地，及新管线的关键临床试验。

宝济药业成立于2019年，总部位于北上海生物医药产业园，是一家生物制药技术平台型公司，专注为临床需求端提供创新和颠覆性解决方案。公司目前已申请发明专利51项，其中已授权发明专利7项，申请PCT国际专利8项；在研药品管线数十项，其中KJ017、SJ02等产品完成关键临床阶段。  

四、行业大事

●世卫组织：今年全球已有100万人死于新冠

据央视新闻，当地时间8月25日，世卫组织举行例行新闻发布会，世卫组织总干事谭德塞表示，今年全球已有100万人死于新冠肺炎，各国应加强针对卫生工作者和老年人等高风险人群的新冠疫苗接种工作，并争取让整体人口的疫苗接种率达到70%。目前一些新冠疫苗接种率最低的国家正在取得进展，尤其是在非洲，但全球三分之一的人口仍未接种新冠疫苗。

●湘雅二医院副主任医师刘翔峰接受调查

据官方最新通报，湖南省创伤急救医学中心原副主任、中南大学湘雅二医院副主任医师刘翔峰涉嫌严重违法，目前正接受长沙市监察委员会监察调查。