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一、政策动向
●国家医保局：正研究将创新医用耗材纳入医保
8月24日，国家医保局集中发布了对十三届全国人大五次会议代表建议的答复。
在回应袁玉宇代表提出的“创新医用药材医保支付问题”时，国家医保局明确：我们正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平。同时，在推进DRG、DIP支付的过程中，对创新医用耗材按相关规定和程序予以支付。
目前，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，既降低群众负担，又助力创新医疗器械产业创新发展。
下一步，国家有关部门将进一步加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入，鼓励国家临床医学研究中心等围绕创新型医疗器械产品开展临床研究和临床使用试点，同时，进一步优化医药集采平台挂网采购规则，完善医保支付政策，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。
二、药械审批
●拓新天成实体瘤CAR-T产品获批临床
据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由拓新天成申报的TX103嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于：TX103阳性、既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性、经病理确诊的晚期实体瘤患者。据悉，拓新天成由世界知名免疫学家、肿瘤学家陈列平教授和细胞免疫学专家黄纲雄教授于2017年4月联合创立，此次也是拓新天成首款细胞治疗产品获批临床。
●全球首款TIL疗法递交滚动上市申请
8月25日，Iovance Biotherapeutics宣布启动递交TIL疗法lifileucel的滚动上市申请，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计年底完成上市申请。如果顺利获批，Lifileucel将成为首款TIL疗法。
TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。
●波士顿科学创新器械人工海绵体在华上市
8月28日，波士顿科学（Boston Scientific）宣布，其创新医疗器械AMS 700 LGX人工海绵体在中国上市，用于治疗重度男性勃起功能障碍。据波士顿科学介绍，这款产品不仅延续了前代产品的延展性好、硬度突出、收放自如等优势，还针对人工海绵体植入的痛点实现技术突破，让阴茎周长及长度最多可增加25％。
三、资本市场
●华谱科仪宣布完成亿元天使轮融资
近日，华谱科仪 (北京)科技有限公司宣布已完成亿元天使轮融资，由博远资本领投，辰德资本及国投创合跟投。本轮融资所得资金将主要用于公司进一步提升为客户提供完整色谱解决方案的能力，以及销售渠道的拓展。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。
华谱科仪成立于2015年，是国内少数能打破国外品牌垄断，实现色谱设备+耗材+软件+服务全闭环的中国色谱高端品牌之一。
●诺华宣布剥离仿制药业务山德士独立上市
近日，诺华宣布将其仿制药业务山德士分拆为一个独立的公司。在通过监管机构的审核后，并将于2023年下半年将拆分的山德士作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市。
据悉，山德士目前拥有15条生物仿制药管线。该业务板块的财务表现一直拖累着诺华实现制药业务的高速增长，在挣扎了三年多之后，诺华CEO Narasimhan博士终于决定采取拆分独立的做法。分拆后的山德士总部设在瑞士，将成为欧洲上市的最大仿制药企业。
四、行业大事
●天津“0827”疫情感染者为奥密克戎BA.5.2.1分支
8月28日，天津市疾病预防控制中心获得西青区、津南区、蓟州区送检的“0827”疫情相关4例感染者标本病毒全基因组序列，经分析均属于奥密克戎变异毒株（VOC/Omicron，BA.5.2.1分支），与天津市前期本土疫情及输入病例序列均不同源；上述感染者病毒全基因组序列，经中国疾病预防控制中心分析比对，与目前境外输入和国内本土病例序列均不相同。
●中纪委聚焦湘雅二院刘翔峰事件：坚决维护医疗领域风清气正
针对湘雅二院刘翔峰涉嫌严重违法被监察调查一事，8月28日，中央纪委国家监委官网刊发题为《坚决维护医疗领域风清气正》的评论文章。
文章指出，针对网民反映的中南大学湘雅二医院副主任医师刘翔峰有关问题，湖南省卫生健康委、中南大学8月26日发布通报：经初步调查，发现刘翔峰涉嫌严重违法，已将相关问题线索移交有关纪检监察机关进一步调查。此前，8月25日，长沙市监委发布通报称，刘翔峰涉嫌严重违法，目前正接受监察调查。
文章指出，查清问题，还要整改问题，查改结合、标本兼治。刘翔峰有关问题的发生，为什么内部没有早发现早解决？医院内部管理、制度流程是不是有漏洞？监管部门的日常监督管理是不是有力、到位？等等问题都值得从个案中反思，并且严肃认真加以解决。
