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一、政策动向

●国家医保局：医保中药配方颗粒统一编码发布

8月31日，国家医疗保障局办公室发布《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》。为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发[2019]39号）有关要求，国家医保局日前研究制定了医保中药配方颗粒统一编码规则和方法。

国家医保局介绍，医保中药配方颗粒统一编码在现有中药饮片编码规则的基础上，借鉴西药、中成药编码规则制定，分为7个部分，共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药配方颗粒识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药配方颗粒名称码，第5部分是道地药材识别码，第6部分是中药配方颗粒规格包装码，第7部分是中药配方颗粒企业码。

二、药械审批

●慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。

该产品由服务器端、管理平台和临床客户端组成，包括图像基本操作、检查管理和基于深度学习技术的病变风险判断3个功能模块。该产品在医疗机构与特定型号的眼底照相机配合使用，用于需要进行眼底照相以判断是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，检测结果仅为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不适用于高度近视人群。

该产品为医用人工智能独立软件，采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议。产品基于不同视野范围，分别构建了对应的子分类模型，算法引擎采用多模型集成学习策略，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，供专业医生参考。

该产品提供了一种质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。

●磁共振成像系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20 kg患者的临床MRI诊断。

该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。

该产品核心技术为全身临床 5.0T 超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。

三、资本市场

●百奥赛图正式登陆港交所IPO

9月1日，聚焦于肿瘤学和自身免疫性疾病领域的百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司正式在港交所上市。百奥赛图此次IPO拟发行2175万股，发售价为25.22港元/股，募资金额（扣除发行成本）约为4.71亿港元。所得资金将主要用于推进核心产品YH003和YH001的临床开发（70%）及“千鼠万抗”计划（15%）。

百奥赛图由沈月雷博士和倪健博士联合创办。在这13年中，百奥赛图围绕实验小鼠进行了两次业务模式跃迁。从最早期的基因编辑定制化服务，到2015年转型为基因编辑动物模型的生产供应商以及提供临床前研究服务的CRO公司，再到2019年全人抗体系列小鼠模型（RenMice）研发成功后，开始转型成为一家生物技术和创新药Pipeline公司。

●微创电生理在科创板IPO

8月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司在上交所科创板上市，发行价格为16.51元/股，该股开盘即破发。微电生理今日开盘报15.50元，跌幅6.12%，截至收盘报13.15元，跌幅20.35%，总市值61.88亿元。

微电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。

●信达生物首支早期人民币基金完成募集

9月1日，苏州信禾国清创业投资合伙企业（有限合伙）（简称：苏州信禾国清基金），一家由信达生物制药集团发起并主导的早期人民币基金宣布，近日成功完成募集并全部关账，基金规模为5亿人民币，基金管理人为苏州信成私募基金管理有限公司。

四、行业大事

●国产部分新冠治疗药物在国内外开展Ⅲ期临床试验

8月31日，据《科技日报》报道，记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。

国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍，新冠疫情发生后，国务院联防联控机制第一时间组织了药物研发攻关，在药物的临床前研究、抗体的筛选、临床试验资源统筹和快速审评审批等方面都做了大量工作。基于国家新药创制重大专项积累的药物筛选、疫苗研发、临床评价等平台和团队，很快推动了中和抗体、化学药物和中药等成功上市。据了解，我国当前还有多个新冠治疗药物正处于不同的研发阶段，部分药物已在国内外开展Ⅲ期临床试验。

国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠治疗药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。

●FDA批准莫德纳、辉瑞二价新冠mRNA疫苗

据新华社报道，美国食品和药物管理局（FDA）8月31日修订针对莫德纳和辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，批准特定年龄段群体接种这两款疫苗的升级版作为加强针，以针对奥密克戎变异株提供更好保护。

美药管局在一份声明中说，升级版疫苗是二价疫苗，可针对新冠病毒原始毒株以及新冠病毒奥密克戎变异株的新亚型BA.4和BA.5刺突蛋白发挥作用。

根据美药管局授权，公众可在完成初始疫苗接种或加强针接种至少两个月后，接种升级版莫德纳或辉瑞疫苗作为单剂加强针。升级版莫德纳疫苗适用于18岁及以上人群，升级版辉瑞疫苗适用于12岁及以上人群。

美药管局表示，BA.4和BA.5新亚型是目前美国占据主导地位的毒株，预计这两种新亚型在今年秋季和冬季还将继续传播。