Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局调研彩色隐形眼镜质量安全监管工作

9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。

座谈会上，调研组与生产经营企业、监管部门就彩色隐形眼镜生产经营、网络销售环节存在的问题，以及如何进一步加强质量安全监管工作，进行了深入的交流讨论。

徐景和指出，彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，属于“需要采取特别措施严格控制管理”的产品。生产企业要依法依规建立健全生产质量管理体系，持续保证产品质量合格；经营企业要依法依规保证产品来源合法，严格执行索证索票和进货查验记录制度，特别是从事网络销售的企业，要保证“线上线下一致”，网上展示的产品信息应当真实、准确、完整和可追溯。

徐景和强调，开展彩色隐形眼镜专项整治，是药品安全专项整治行动的重要内容。各级药品监督管理部门要进一步提高政治站位，按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》的要求，迅速行动起来，采取有效措施，切实维护广大消费者权益；要坚持问题导向，认真梳理生产经营环节，尤其是网售环节存在的突出问题，严格规范生产经营活动，严厉整治质量安全违法违规行为；要强化责任落实，生产经营企业要认真落实企业主体责任，监管部门要认真落实属地监管责任，全面加强彩色隐形眼镜全生命周期质量管理。要按照“四个最严”的要求，严惩重处各种违法违规行为，确保安全底线。要坚持社会共治，加强产品选配和使用方法的宣传，指导消费者正确选配和使用彩色隐形眼镜。

●国家医保局：创新医疗器械不实施带量采购

9月3日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。

对于创新医疗器械集中带量采购问题，国家医保局在答复中指出，集中带量采购重点将部分临床使用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

●海南：逐步取消三级公立医院普通门诊

据海南省人民政府网站，海南省人民政府办公厅近日印发《海南省推动公立医院高质量发展实施方案》。方案提出，完善公立医院运行机制。推进公立医院去行政化改革，取消公立医院的行政级别，逐步推行院长职业化和聘任制，全面落实公立医院的经营管理自主权，实行全员聘用管理。推动省市优质医疗资源下沉。探索建立“省属县用”工作机制，推动省市三级公立医院人才、技术、管理等优质资源向县域下沉，补齐县级公立医院医疗服务和管理能力短板。逐步取消三级公立医院普通门诊。

二、药械审批

●全球首款工程化B细胞疗法获批临床

9月1日，Immusoft宣布，FDA已批准ISP-001用于黏多糖贮积症I型的临床试验申请，这是全球首款进入临床阶段的工程化B细胞疗法。此前，ISP-001已收获FDA孤儿药认定。

黏多糖贮积症I型（MPS I）是一种罕见且致命的儿童遗传病，因IDUA基因的突变而造成α-L-艾杜糖苷酸酶的缺乏，这是一种有助于分解细胞内黏多糖的必需酶。当糖链无法降解时，它们会积聚在细胞中并导致组织或器官的渐进性损伤，严重情况下会危及生命。

Immusoft管线布局多种罕见病、心血管与自身免疫性疾病。此次获批临床的ISP-001是进度最快的一款。

●全球首款GPRC5D ADC新药国内申报临床

9月2日，礼新医药LM-305注射液的临床试验申请获得NMPA受理，为国内首款GPRC5D靶向新药，也是全球首款GPRC5D ADC新药。今年7月，LM-305已经获得FDA的临床试验批准。

礼新医药首款ADC新药为LM-302，靶向Claudin 18.2，已经与Turning Point达成超10亿美元合作。随着Turning Point被百时美施贵宝以41亿美元收购，LM-302的海外开发将由后者主导。

三、资本市场

●东软医疗第三次赴港递交IPO申请

据港交所9月1日披露，东软医疗系统股份有限公司第三次向港交所主板递交上市申请，中金公司与高盛为其联席保荐人。

东软医疗成立于1998年，是中国医学影像解决方案及服务的领先提供商。据弗若斯特沙利文，按2021年已安装系统总数计，公司是中国最大的国产计算机断层系统制造商及第四大CT系统制造商，市场份额为11.5%。东软医疗是中国最早搭建MDaaS平台以解决中国医疗服务行业参与者所面临挑战的医学影像设备公司之一。截至6月30日，超过21,000名客户使用了公司的MDaaS解决方案服务，其中超过8,600名客户使用了公司的数据存储等服务。

●奥浦迈登陆上交所科创板

9月2日，国内生物制药核心原料供应商奥浦迈正式登陆上交所科创板。这家国内细胞培养基第一股在上市首日，股价一度大涨超近 70%，收盘上涨 58.65%，市值破百亿。

2013年，奥浦迈创立于上海张江国际医学园区，他们尝试为全球的生物制药企业提供性价比更高的各类细胞培养基，并迭代出了CDMO业务。根据沙利文咨询研究数据，在细胞培养基的国产替代大潮中，奥浦迈取得了国产厂商市场占有率位居第二的竞争地位，在部分种类的细胞培养皿市场更是占据首位，而近年来不断发力的CDMO业务，带来的收入也持续放大。

四、行业大事

●雅培非保健食品婴配奶粉宣称保健功能被罚

上海市市场监管局官网显示，近日，雅培贸易（上海）有限公司因在直播时宣称旗下非保健食品婴配奶粉可以“改善生长发育”、“减少便秘”等，被上海市浦东新区市场监管局罚款20万。

行政处罚决定书显示，经查，雅培贸易（上海）有限公司于2021年7月21日在其京东平台网店“雅培京东自营官方旗舰店”直播间开展了“超闪 CP”直播活动，其为了提高产品销量，提升产品知名度，对婴幼儿配方乳粉进行直播宣传推广活动。直播活动中主播对产品“雅培菁挚有机儿童配方调制乳粉4段”介绍宣传时宣称产品“能够激发这个身高的一个潜能”；对产品“雅培菁挚纯净幼儿配方奶粉3段”介绍宣传时宣称产品“减少这样便秘的一个情况，减少拉肚子的情况”。上述两款产品均非保健食品，但其在广告中宣称的“改善生长发育”和“通便”属于保健食品的功能。

●阿根廷不明原因肺炎“罪魁祸首”公布

据《科技日报》报道，近期，阿根廷北部图库曼省出现多例不明原因肺炎病例，首批病例均出现在鲁兹医院，其中大多数是该院医护人员——之前9例感染病例中有8例为医护人员。据《科技日报》转引外媒报道，目前已经有12名住院患者，累计死亡病例4例，该医院已被封控。当地时间9月3日，阿根廷卫生部部长卡拉·比索蒂在新闻发布会上证实，上述不明原因肺炎的致病原因是嗜肺军团菌（Legionella Pneumophila）。比索蒂说：“我们已经获取了初步信息，4个样本中有3个样本中分离出了军团菌，我们已经确认，嗜肺军团菌就是‘罪魁祸首’。”