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一、政策动向
●多家跨国医疗器械企业在华报告召回产品
9月7日，国家药监局发布多则医疗器械产品召回通告，涉及多家跨国医疗器械巨头。
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在窄胫骨间隙器制造错误的问题。生产商Smith & Nephew,Inc.对膝关节手术器械Knee Instruments（备案凭证编号：国械备20151696）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides（注册证编号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System（注册证编号：国械注进20152402797）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注册证编号：国械注进20143136162）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
二、药械审批
●华为ECG App获欧盟CE MDR医疗器械认证
近日，华为ECG App（华为心电分析提示软件）获得欧盟CE MDR医疗器械认证，获得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证，目前，华为ECG App已获得欧洲33个国家的市场准入资格。在未来，欧洲地区的消费者将陆续可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App进行单导联心电图测量。
●吉利德科学CAR-T疗法在欧盟获批新适应症
9月7日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司宣布，靶向CD19的CAR-T细胞疗法Tecartus在欧洲获批新适应症，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）。这也是Kite公司在欧盟收获的首个白血病适应症。这一获批是基于名为ZUMA-3的1/2期注册研究更新数据，主要研究终点——所有患者的总体完全缓解率为71%，次要研究终点中，所有患者的中位总生存期超过2年，其中缓解者的中位总生存期接近4年。
三、资本市场
●致善生物创业板IPO首发过会
据深交所网站信息，深交所创业板发审委员会于2022年9月6日召开2022年第61次上市委员会审议会议，厦门致善生物科技股份有限公司IPO首发过会。
公开资料显示，致善生物是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。公司自成立以来即专注于分子诊断领域，致力于研究行业领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案，助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测，改善临床疗效，赋能健康生活。
●证监会同意康为世纪生物科创板IPO注册
9月6日，证监会官网发布公告称，同意江苏康为世纪生物科创板IPO注册。
康为世纪生物成立于2010年，康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。康为世纪生物的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，康为世纪开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，康为世纪基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
四、行业大事
●舒沃替尼一项针对晚期非小细胞肺癌临床研究达到主要终点
近日，迪哲医药在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点。
WU-KONG6是一项在中国进行的开放、单臂、多中心II期关键研究，主要终点为盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的客观缓解率（ORR）。
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的97例经化疗失败的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，纳入疗效分析集。经BICR判定临床研究达到预设主要终点，经确认的ORR高达59.8%，比同类产品更优。
研究提示，31例基线伴有脑转移的患者占比32%，经确认的ORR高达48.4%，比同类产品更优。
●神州细胞14价HPV疫苗年底进入临床Ⅲ期
神州细胞近日在接受投资者调研时透露，公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，I期临床研究仅用一天时间，II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中，I期临床已完成数据库锁定，Ⅱ期临床已完成全程免疫接种，如进展顺利，预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前，公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计，具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响，具有一定的不确定性。
●沃森生物九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验
沃森生物9月7日公告，控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”，于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。
本疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。
●美国猴痘确诊病例突破2万例
据海外网报道，美国疾病控制与预防中心官网9月6日发布的数据显示，全美猴痘确诊病例已超过2万例。
美疾控中心的数据显示，美国已发现20733例猴痘确诊病例。其中，加利福尼亚州的病例最多，达3833例。其次是纽约州，为3526例。
