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一、政策动向
●个人微信朋友圈卖药涉嫌犯罪
近日,福建省药监局通告12起药品安全专项整治典型案例。其中,5起涉及微信朋友圈卖药案例,当事人均被移送公安部门处理。
其中:3月15日 ,厦门市翔安区市场监管局接群众匿名举报,称其通过微信向网名为“觉醒”的人购买了“苗药康乐宁”(单价280元)、“乙肝丸”(单价280元)、“藏御大力丸”(单价860元)、百草丹(单价158元)、尿路感染药(单价360元)等5种药品,收到药后,发现以上5种药品外包装上都没有药品批准证明文件,怀疑是假药。
经查,当事人销售的产品外包装上标有“成分、功能主治等文字内容。2022年4月19日,厦门市翔安区市场监管局将以上5种药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定,其中在“藏御大力丸”中检出西地那非成分,在“苗药康乐宁”中检出吲哚美辛成分,在“尿路感染药”检出大黄酚成分。
当事人销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为违反《刑法》,构成妨害药品管理罪。该局将该案件移送厦门市公安局翔安分局处理。
此外,2020年6月,漳州云霄县市场监管局接到投诉举报,称一家食杂店贩卖假药“咳喘散”,云霄县市场监管局东厦市场监管所现场检查时未见“咳喘散”或其他药品,按照规定将该违法线索移送至云霄县公安局。
2021年8月10日,公安局回函,上述咳喘散经漳州市市场监管局认定为药品,但未达到刑事起诉标准。云霄县市场监管局依法对当事人未取得药品经营许可证销售药品(咳喘散)的行为予以立案。
经查,当事人自2019年9月份起分别向朱某(另案处理)、吴某(另案处理)购进咳喘散共140袋,其中80袋自用,60袋通过微信销售。当事人销售上述药品未取得药品经营许可证等相关合法手续,上述药品也未取得药品批准文号。2022年3月7日,依据《药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条规定,市场监管部门责令当事人改正违法行为,没收违法所得1.44万元,并处罚款150万元,罚没款共计151.44万元。
二、药械审批
●国产全自动核酸检测平台获批上市
近日,上海研发的“小青耕”全自动核酸检测平台获国家药监局批准上市,成为国内体积最小的全自动“磁珠法+荧光PCR(聚合酶链式反应)”核酸检测系统。“小青耕”单台设备仅45公斤,可放置在桌面,适用于发热门诊、急诊、移动车载等空间有限的场所。
●博安生物新冠广谱中和抗体BA-CovMab在华获批临床试验
近日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研发的广谱中和抗体BA-CovMab注射液获国家药品监督管理局批准开展临床试验,用于治疗/预防新冠病毒肺炎。BA-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,通过多种变异株的表面刺突蛋白(Spike)/受体结构域(RBD)蛋白序贯免疫和序贯筛选获得,可特异性结合SARS-CoV-2病毒Spike蛋白的RBD区,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合,从而抑制SARS-CoV-2病毒对宿主细胞的侵染。冷冻电镜研究显示BA-CovMab结合在RBD的保守表位上,避开了RBD中的大多数突变敏感位点,可以广泛有效地中和SARS-CoV-2各种变体,且大大降低对未来变体失去中和活性的风险。
三、资本市场
●叮当健康正式登陆港股IPO
14日,叮当健康正式登陆香港联交所。叮当健康发行价12港元,开盘微涨2%,市值达到163亿港元。
叮当健康通过叮当快药APP,相继提供送药、健康医疗综合服务,建设线下智慧药房、互联网医院,再推出“DTP 到家”业务。公司的自我定位也经历了从O2O平台、医药新零售企业、互联网医药健康企业、互联网“医疗+医药”健康到家服务平台再到数字医疗健康到家服务提供商的演变。
●雅睿生物递交IPO招股书
近日,深交所创业板网站显示,苏州雅睿生物技术股份有限公司提交IPO上市招股说明书(申报稿),已受理。
雅睿成立于2010年,是一家以分子诊断及基因检测技术为核心的高新技术企业,专注于分子诊断产品的研发、生产与销售,目前主要产品为多种型号的实时荧光定量PCR仪。公司生产的实时荧光定量PCR仪主要适用于扩增检测环节, PCR扩增时加入引物,同时利用荧光进行标记,从而实现定量检测样本的目的,是应用荧光PCR技术进行检测的关键设备。可广泛应用于感染性疾病检测、肿瘤筛查、遗传筛查、食品安全检测、基础医学研究等领域。
四、行业大事
●研究显示:日用塑料产品中的相关化学成分可能是“致肥因子”
据《环球时报》13日报道,科学家警告,日用塑料产品中包含的化学成分可能影响人体正常新陈代谢,进而导致肥胖。
一项近期研究显示,塑料包装、化妆品、食品添加剂等产品中包含的相关化学成分都可能是“致肥因子”,包括塑料制品中的双酚A,防腐剂中的对羟基苯甲酸酯等,目前已发现大约1000种此类“致肥因子”。科学家指出,我们的生活环境中充满了化学物质,而这些化学物质会影响人类生长和发育。