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一、政策动向

●CDE发布抗肿瘤ADC临床研发技术指导原则

9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》（以下简称《指导原则》）并公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。《指导原则》明确，应以临床需求为导向，合理设计抗体偶联药物（ADC）；并对ADC的靶抗原、抗体、连接子、有效载荷以及偶联方式的选择作出了要求。《指导原则》还指出了ADC临床研发中的关注要点，包括同一靶抗原不同药物间疗效的差异、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异、最佳给药方案的探索以及脱靶效应等安全性风险，并支持探索联合治疗。

●343种药品正式通过医保目录调整形式审查

9月6日至12日，国家医疗保障局公示了2022年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，近期根据各方反馈意见，按程序对有关药品进行了复核和结果修正。9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查。

2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单中，共343种药品通过形式审查，其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片等198种目录外西药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药，对比通过初步形式审查的申报药品名单中的344种药品，减少了1种西药——甲硝维参阴道膨胀栓。

二、药械审批

●国家药监局8月共批准210个医疗器械产品注册

9月16日，国家药监局发布关于批准注册210个医疗器械产品公告 (2022年8月) (2022年第78号)。

2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

●国产PD1-CD19-CART注射液临床试验申请

9月17日，上海邦耀生物提交靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液临床试验申请获得国家药监局药品审评中心受理。

非病毒定点整合CAR-T平台（Quikin CART®）利用CRISPR基因编辑技术实现基因敲除和CAR元件的定点稳定整合。Quikin CAR-T具有工艺简单、制备时间短、产品均一性高等优点，还避免了随机整合导致的致瘤风险，属于邦耀生物CAR-T管线的升级版技术平台。该平台开发的PD1-CD19-CART产品，具有PD1基因敲除和CAR均一性稳定表达双重优势；本平台还可用于多个免疫检查点敲除增强型CAR-T细胞的制备，快速生产通用型CAR-T细胞并开发动态调控的安全型CAR-T产品等，为今后CAR-T细胞改造提供了强有力的技术支持。在使用该平台产品治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的研究者发起的临床试验中已经取得突破性成果。

三、资本市场

●百德医疗通过港交所聆讯即将IPO上市

近日，来自广东广州的百德医疗投资控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited (简称"百德医疗”)在香港交易所披露通过聆讯后的招股书，预计很快展开招股、挂牌上市。中银国际、中泰国际为其联席保荐人。

百德医疗成立于2012年，为中国领先的用于肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商，公司专有的微波消融医疗器械用于治疗良性肿瘤及恶性肿瘤，包括甲状腺结节、肝癌、肺癌及乳腺肿块。根据弗若斯特沙利文，百德医疗按2021年的销售收入计，为中国治疗甲状腺结节及乳腺肿块的微波消融医疗器械第一大供货商、中国第三大微波消融医疗器械供货商。

●昂拓生物完成近亿元种子轮投资

上海昂拓生物医药有限公司近日宣布完成由杏泽资本独家领投的近亿元种子轮投资。本轮募集资金将主要用于建设独有的反义核酸双向调控技术平台，推进多个创新药物管线的早期研发和布局。   

昂拓生物成立于2022年，是一家基于反义核酸技术（Antisense Technology）的药物开发企业。基于团队过往在业界的前沿研究，昂拓生物搭建了国际领先的独特高效siRNA技术平台和双向调控蛋白表达的ASO技术平台，从而极大扩展了可治疗的疾病范围。昂拓生物致力于创新药物的研发，布局全球市场，利用独有的技术平台，根据疾病发生的机理，通过下调或上调基因的表达，开发治疗肝靶向以及肝外靶向的代谢类常见病以及严重罕见病的核酸药物。 

四、行业大事

●凯莱英收购Snapdragon折戟

美国化学技术公司Snapdragon近日宣布，国内CXO公司凯莱英之前宣布的对其收购案将不会继续进行，原因是此次交易遭到了美国外资投资委员会（CFIUS）的反对，而且两家公司在满足委员会要求的缓解条款问题上无法达成一致。在此之前，凯莱英于今年2月宣布通过合并方式收购Snapdragon公司除凯莱英已持有股权外其他49名股东所持有的股权。此次收购完成后，凯莱英将持有Snapdragon公司100%股权。当初的设想是通过协同合作，Snapdragon利用凯莱英的天津工厂提高商业化生产规模，而凯莱英在美国进一步发展其业务。Snapdragon总裁兼首席执行官Matthew Bio表示，他“对这笔交易无法完成感到失望”。

●罗永庆加入云顶新耀任首席执行官

9月19日，云顶新耀公告宣布委任罗永庆担任公司执行董事兼首席执行官。

在加入云顶新耀之前，罗永庆担任盛博药总裁兼大中华区总经理，主要负责腾盛博药在中国的业务并支持公司在美国的发展。加入腾盛博药之前，罗永庆是吉利德全球副总裁、中国区总经理，完成组建吉利德中国的商务团队，并且推动其重磅产品Sovaldi、Harvoni、Epclusa和TAF在中国的上市等工作。罗永庆在2016年加入吉利德。此前，罗永庆是罗氏制药负责市场准入、商务和大客户管理的副总裁。

云顶新耀由康桥资本孵化成立于2017年，主打license-in模式，并于2020年10月在港交所成功上市。该公司从海外引进过多款产品，其中最为著名的是刚刚被吉利德以总额4.55亿美元收回的Trop-2 ADC药物Trodelvy。