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一、政策动向

●国家卫健委：中国2035年左右进入重度老龄化阶段

9月20日，国家卫健委老龄司司长王海东在党的十八大以来老龄工作进展与成效新闻发布会上表示，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，进入中度老龄化阶段。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。

●新版国家化妆品不良反应监测系统上线

20日，国家药监局发布《关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号）》。

通告指出，为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。

自2022年10月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。

二、药械审批

●优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。

药物球囊作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。

●国产首个“氯巴占”仿制药获批上市

近日，宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗，也是公司首次涉足罕见病领域。

Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。

三、资本市场

●艾美疫苗通过港交所聆讯即将IPO

9月19日，来自北京的艾美疫苗股份有限公司AIM Vaccine Co., Ltd.(简称"艾美疫苗”)在香港交易所披露通过聆讯后的招股书，其将很快展开招股、挂牌上市。高盛、中金公司、中信建投国际、麦格理为其联席保荐人。

艾美疫苗目前已商业化8款针对六个疾病领域的疫苗产品，其中乙型肝炎疫苗及人用狂犬病疫苗为公司在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗产品。艾美疫苗按2021年的批签发量(不包括COVID-19疫苗)，是仅次于中国生物(CNBG)的中国第二大疫苗公司，市场份额为7.4%。

招股书显示，在过去的2019年、2020年、2021年和2022年前四个月，艾美疫苗的营业收入分别为9.52亿、16.38亿、15.70亿和2.75亿元，相应的净利润分别为1.20亿、4.00亿、-6.76亿和-0.96亿元。

●多宁生物拟赴港IPO

9月19日，中国证监会国际部披露了上海多宁生物科技股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。

一旦获得受理，就意味着多宁生物取得“小路条”，或很快就可以在港交所递交招股书。多宁生物成立于2005年，是国内生物医药行业无血清培养基、一次性产品及生物反应器领域的主要供应商，致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺，研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品和生物反应器，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。 

●诺诚健华正式在科创板上市

9月21日，诺诚健华医药有限公司正式在科创板敲钟上市。

据招股书披露，诺诚健华拟以11.03元/股发行26464.82万股新股，原计划募集资金为40亿元，本次发行实际募集资金约29.19亿元，扣除新股发行费用（不含税），募集资金净额约为27.79亿元。

此次科创板IPO是诺诚健华2020年3月23日在港交所上市（募集资金净额为20.93亿港元）之后第二次登陆资本市场。

四、行业大事

●东北制药设立全资子公司进军生物药

20日，东北制药发布公告，根据战略发展规划，东北制药集团股份有限公司拟在上海注册成立全资子公司“东北制药集团（上海）生物科技有限公司”（暂定），从而加速推进与美国MedAbome, Inc.公司协议引进的ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。该子公司初期以推进合作项目的研发为主，满足临床产品制备，同时搭建培养基小型生产平台。公司董事会授权董事长郭建民先生办理对外投资的全部手续，包括但不限于签署相关文件，提交政府审批申请文件等，本授权可转授权。

●日本开始接种奥密克戎毒株新型疫苗

据央视报道，日本9月20日开始接种针对变异新冠病毒奥密克戎毒株的新型疫苗。目前的接种对象是尚未接种第四剂新冠疫苗的60岁及以上人群和医疗工作者等，今后将扩大到所有12岁及以上、已接种至少两剂疫苗的人员。

为了应对日本今年年末可能出现的疫情蔓延，日本政府计划在年内完成对所有希望接种该疫苗者的接种工作。