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一、政策动向

●中成药国家集采开始报量

9月20日，北京市医保局、山西省医保局等相继发布通知，开始开展全国中成药联盟采购品种范围相关采购数据信息填报工作，要求各医疗机构依据品种目录，参考采购平台历史采购数据，如实填报2021年实际使用每个产品的历史采购量、采购价格及采购金额等数据，并结合历史使用情况、临床用药需求等因素，准确填报未来一年每个产品的采购需求量。

从品种目录来看，北京市和此前全国中成药联合采购办公室发布的采购目录一致，应该是全部参与，而山西省确认参与11个品种，包括复方斑蝥、冠心宁、华蟾素、接骨七厘、乐脉、脉管复康、脑安、藤黄健骨、香丹、心可舒、振源。

二、药械审批

●不限癌种！礼来RET抑制剂获FDA加速批准

礼来（Eli Lilly and Company）22日宣布，美国FDA已加速批准Retevmo（selpercatinib）扩展适应症，不限癌种治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。这些患者接受前期系统性治疗后疾病进展或者没有其它满意的替代治疗选择。基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），该适应症获得了加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性临床试验中获得的临床获益证据。

●国产首款siRNA疗法获批临床

9月19日，CDE网站显示，瑞博生物自研的小干扰RNA疗法（siRNA）获批临床，适应症为以低密度脂蛋白胆固醇升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症。这也是第一款由国内药企自主研发的针对ASGPR和PCSK9的siRNA疗法获批临床。

三、资本市场

●君实生物近40亿定增获上交所审核通过

9月21日，君实生物发布公告称，2022年度向特定对象发行A股股票申请于2022年9月15日获得上海证券交易所科创板上市审核中心审核通过。公告显示，君实生物本次发行的募集资金总额（含发行费用）不超过 39.69 亿元（含本数），本次募集资金总额在扣除发行费用后的净额将用于以下方向：

具体而言，公告显示，创新药研发项目方面，君实生物拟使用募集资金 367,120.00万元用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究。

●上药拟4亿元接手罗欣医药物流子公司70%股权

9月21日，罗欣药业发布公告称，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）拟将其持有的山东罗欣医药现代物流有限公司（以下简称“现代物流”）70%股权转让给上药控股有限公司（以下简称“上药控股”）之控股子公司上药控股山东有限公司（以下简称“上药山东”），经双方共同协商一致，转让价格为4.15亿元（含税、费）。

本次股权转让完成后，上药山东将持有现代物流70%股权，山东罗欣持有现代物流30%股权。现代物流主要经营药品批发、药品零售业务，目前运营正常。本次交易不构成关联交易，也不构成重大资产重组。

四、行业大事

●丹麦女王再次感染新冠病毒

丹麦王室当地时间21日表示，丹麦女王玛格丽特二世新冠病毒检测结果呈阳性，这是她今年第二次检测结果呈阳性。19日，玛格丽特二世参加了在伦敦举行的伊丽莎白女王的葬礼。今年2月，玛格丽特二世被诊断感染新冠病毒。

●香港10月5日启动高风险人群猴痘疫苗接种计划

据香港特区政府网9月21日发布新闻公报显示，香港卫生署公布，高风险群组接种猴痘疫苗计划将于10月5日起展开，10月3日起可预约。以下高风险目标群组人士可以自愿形式接种猴痘疫苗：

1. 曾进行高风险性行为；

2. 负责照顾猴痘确诊病人的医护人员；

3. 处理动物传染痘病毒的实验室人员；

4. 当香港动物出现猴痘个案时有较高暴露风险的照顾动物人员。

香港特区政府参考联合科学委员会早前的建议并已购买第三代疫苗。首批第三代疫苗（JYNNEOS）已运抵香港，并会分发为猴痘疫苗接种计划之用。联合科学委员会建议须接种两剂疫苗，而曾接种天花疫苗的人士则只需接种一剂。按照联合科学委员会建议的注射方式及现时的疫苗采购量，预期计划可为12万人接种疫苗。卫生署卫生防护中心呼吁市民若属于上述高风险目标群组，应尽快接种疫苗。