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一、政策动向

●国家药监局对2022年度疫苗生产巡查进行督导

9月28日，国家药监局副局长黄果带队赴北京科兴中维生物技术有限公司督导2022年度疫苗生产巡查工作，听取国家药监局核查中心巡查检查组等工作情况汇报，要求相关部门有序有力做好疫苗质量监管和巡查工作。

黄果与巡查检查组、北京市药监局、北京科兴中维生物技术有限公司开展座谈交流，深入车间一线观摩检查过程，详细了解2022年度疫苗生产巡查进展情况、属地药监部门驻厂监督情况、企业迎接世卫组织预认证现场检查准备情况等。　　

黄果指出，党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，国家药监局始终将疫苗监管作为工作的重中之重。在属地药监部门开展日常监督检查的基础上，国家药监局每年组织精干检查力量对全国在产疫苗生产企业进行年度全覆盖巡查，为守牢疫苗源头质量安全底线构筑起又一层关口、增加了另一道保险，充分体现了各级药监部门对疫苗质量安全和人民生命健康的高度责任感。　　

黄果强调，国家药监局相关司局、直属单位及属地药监部门要加强组织领导和协同配合，进一步统筹全国检查力量，优化检查模式、强化检查手段，高质高效按计划完成年度全覆盖疫苗生产巡查工作。一要提高政治站位，用好巡查利器切断风险链条，进一步加强对企业技术指导把关，强化省级药监部门属地监管责任，筑牢疫苗质量安全底线。二要主动对标国际标准，坚持以查促改、以查促建，动态提高企业质量管理水平，推动检查员能力精细化发展，提升巡查整体质量。三要坚持问题导向，总结既往问题和共性、个性风险信号，基于风险管理原则制定实施检查方案，提高巡查检查精准度和靶向性。四要压实企业主体责任，持续督促指导企业落实巡查整改，实事求是分析和解决问题，坚决关闭风险隐患，确保产品质量安全。

●国家药监局：缓缴药品、医疗器械产品注册费

9月29日，国家药监局发布关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）。

根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。

二、药械审批

●FDA批准“渐冻人症”新疗法

9月30日，美国FDA宣布，批准Relyvrio（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。

肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种进行性神经退行性疾病，影响大脑和脊髓中的神经细胞，也被称为“渐冻人症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡，导致患者的肌肉无力和瘫痪，从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命只有四年。目前尚不清楚该病的确切发病机制。

Relyvrio是两种药物苯丁酸钠（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明，这两种药物联用的协同效应，能够将神经细胞因为氧化应激而产生的死亡减少90%。FDA曾授予Relyvrio孤儿药资格和优先审评资格。

●泽璟制药向国家药监局提交杰克替尼上市申请

9月29日，苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称，旗下自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA），用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF），这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应证。盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

三、资本市场

●多宁生物递交IPO招股书

9月29日，多宁生物公开招股书，拟在港交所主板上市。摩根士丹利，Merrill Lynch及华泰为联席保荐人。

上海多宁生物科技股份有限公司成立于2005年，扎根于生命科学行业，专注于提供：1）公司客户于开发至商业化生物制剂产品时使用、涵盖生物工艺的所有主要步骤的生物工艺解决方案；2）用于实验室研发的产品；3）生物工艺解决方案及实验室研发相关服务的一站式提供商。

四、行业大事

●国家医保局副局长陈金甫、药监局副局长颜江瑛被免职

9月29日，人社部网站发布国务院任免国家工作人员，免去陈金甫的国家医疗保障局副局长职务；免去颜江瑛（女）的国家药品监督管理局副局长职务。

●盐野义新冠口服药III期临床试验达到研究终点

9月28日，盐野义（Shionogi）宣布3CL蛋白抑制剂Ensitrelvir Fumaric Acid (S-217622)在亚洲进行的II/III期临床试验的III期部分达到主要终点。结果表明，与安慰剂相比，ensitrelvir首次证明能够显著缩短奥密克戎（Omicron）五种典型症状的缓解时间。同时，ensitrelvir在第4天（第三次给药后）也显示出病毒RNA载量的显著减少。

凭借在奥密克戎大流行阶段进行的这项研究的结果，ensitrelvir成为第一个在症状缓解时间上与安慰剂相比具有统计学显著效果的研究性口服抗病毒药物。Ensitrelvir是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得批准的COVID-19药物Paxlovid相同。SARS-COV-2具有3CL蛋白酶这种病毒增殖所必需的酶，ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶，从而达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。