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一、政策动向
●国家疾控局： 不能以“静默”代替管控
10月13日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家疾控局传防司司长雷正龙表示，要不断提升疫情防控科学精准水平。要求各地加快精准流调，疫情防控不能简单化，不能过大范围划定风险区域，不能以“静默”代替管控。要及时精准划定中高风险区，及时采取坚决果断的管控措施，并根据疫情形势变化进行动态调整，符合解封条件的要及时解封，方便群众生活及出行。对风险区域外的学校、餐饮等单位，加强疫情监测，坚决避免“一关了之”，最大程度减少疫情对经济社会发展的影响。
●建议取消药品耗材“两票制”？国家医保局回应
10月12日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号(医疗卫生类414号)提案答复的函》，其中，徐明非委员提出提案，建议取消医疗机构药品耗材“两票制”。
对此，国家卫健委进行了答复：由于历史原因，我国药品流通领域长期处于“多小散乱”的状态。药品流通链条长、流通秩序混乱，叠加违规的过票洗钱、带金销售等问题推高了药品价格。
2016年4月，国务院常务会议提出推行“两票制”改革，主要目的是治理药品流通领域乱象，减少药品流通环节，防止过票洗钱和治理不正之风，降低虚高药价，加强药品监管，保障群众用药安全。
实施以来，“两票制”起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展，是当时治理药品市场乱象的一项重要措施，为精简医药市场冗长流通环节发挥了积极作用。
目前集中带量采购正在推进中，国家组织药品集中带量采购共采购294种药品，占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%，地方也探索了部分品种的集采，但是尚有大量的品种未被新的集采制度覆盖，还有些竞争不充分的创新品种、独家品种尚不能纳入集中带量采购。因此，“两票制”仍然发挥着重要作用。
国家医保局还表示，下一步将会同相关部门推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，逐步扩大集采产品覆盖范围。同时，进一步完善挂网药品价格形成机制，建立完善以市场为主导的价格发现机制，引导市场主体主动优化配送流程，挤出药品价格虚高水分。同时医保局将商相关部门把“两票制”与相关改革一体考虑。
二、药械审批
●抗CCR4抗体“莫格利珠单抗”在中国获批
10月14日），中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的莫格利珠单抗注射液已经获得批准上市。公开资料显示，这是一款靶向CCR4的抗体，曾获美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。根据优先审评公示信息，该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。
●海思科“环泊酚注射液”获批新适应症
10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，海思科创新药环泊酚注射液的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，此前该产品已在中国获批多项适应症，此次获批用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。
环泊酚注射液（HSK3486乳状注射液）是海思科研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。
三、资本市场
●汕头超声递交创业板上市申请
近日，汕头超声递交创业板上市申请。银河证券为其保荐人与主承销商。本次冲击科创板IPO，汕头超声拟募集资金3.11亿元，用于医用成像产品研发及产业化建设、工业无损检测系统研发、便携式DR系统研发、产业化及市场建设等项目。
汕头超声主要从事医学影像设备、工业无损检测设备的研发、生产和销售，其前身为1982年设立的汕头超声电子仪器厂原厂办研究所，后改为独立单位，仍是一家国企。
●艾柯医疗拟在A股IPO
近日，艾柯医疗器械(北京)股份有限公司已与中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。
艾柯医疗总部位于北京，位于美国加州的全资子公司专门研发脑神经医疗器械产品，在北京公司总部所在地实现产业化。作为一家神经介入领域医疗器械公司，艾柯医疗现已布局了出血性脑卒中治疗产品、缺血性脑卒中治疗产品，以及通路辅助类产品三大产品线。
四、行业大事
●美国新冠公共卫生紧急状态延长90天
据央视新闻，美国媒体当地时间10月13日报道，拜登政府将美国的新冠公共卫生紧急状态延长90天，以应对冬季可能出现的病例激增情况。
白宫卫生官员敦促民众接种最新的针对变种病毒的新冠疫苗，并表示冬季病例激增的程度取决于民众采取的预防措施和疫苗接种率。
●国产治疗白血病CAR-T产品临床试验成功
近日，合源生物与中国医学科学院血液学研究所联合宣布，其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点，这也是国内首款率先达到临床研究终点的白血病领域CAR-T产品。合源生物方面表示，将于近期正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。
据了解，赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品，其具有独特的CD19 scFv（HI19a）结构，是合源生物首个核心产品。基于前期的积极临床疗效，此前，赫基仑赛注射液已被国家药监局纳入突破性治疗药物品种，并被美国FDA授予孤儿药资格。
