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一、政策动向

●2022年国家医保目录调整申报药品专家评审工作结束

10月16日，国家医疗保障局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》。

按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称2022年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束，现公告如下：

一、各申报企业可登陆国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2022年国家医保药品目录调整申报”模块（以下简称申报模块）查询专家评审结果。

二、评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”。请按要求填写并加盖公章后于2022年10月20日17：00前上传至“申报模块”，同时将原件寄送至国家医保局（以邮戳为准）。

三、确认参加谈判以及确认参加竞价的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“报送材料模板”，并按要求填写、提交。企业要确保提交的相关数据和材料完整、真实、可靠，并于2022年11月3日17：00前将纸质版和电子版光盘（第一册材料同时提供Word及PDF版）各1份寄送至国家医保局（以邮戳为准）。

经专家评审确定的谈判/竞价参照药品、谈判主规格和医保支付范围等内容请在“谈判/竞价信息”栏点击“详情”查看。

四、评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的，说明该药品被纳入了2022年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表该药品已纳入2022年国家医保药品目录。

五、为确保目录调整后续阶段顺利进行，在2022年国家医保药品目录正式发布前，各申报企业请勿对外发布本次调整的任何信息。

●肿瘤基因检测纳入医保？国家医保局回应

10月12日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》，对肿瘤基因检测项目纳入医保以及带量采购给予正式回应。

据介绍，现行版国家医保药品目录中，包含了30余种靶向药，按照医保限定支付范围有关要求，使用特定的靶向药需要进行基因检测。

对此，国家医保局在答复中透露：部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。除此之外，对于“安全有效、费用适宜且收费标准明确”的基因检测项目，也将有望纳入医保。

二、药械审批

●泽璟制药JAK抑制剂上市申请获受理

10月16日，泽璟制药宣布，该公司递交的杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。3期临床试验数据显示，杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的主要疗效指标达72.3%。泽璟制药指出，杰克替尼是第一个申请新药上市的中国本土JAK抑制剂类创新药物，有望成为治疗中、高危骨髓纤维化的“best-in-class”的创新药物。

●荣昌生物“泰它西普”全球多中心3期临床在欧盟和中国获批

10月16日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心3期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。荣昌生物指出，这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例受试者入组给药后，泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展，标志着该产品的全球化开始加速推进。

三、资本市场

●创模生物完成数千万元融资

近日，肿瘤及肿瘤免疫药效学评价CRO服务商创模生物科技(北京)有限公司完成数千万人民币融资，本次融资由中关村协同创新基金领投，中博聚力跟投。本轮融资所获资金将主要用于支持目前新实验室设施的建设任务，以及新临床前研究平台的研发和建设。

创模生物科技（北京）有限公司成立于2020年，团队建立了全面的临床前CRO服务平台，并建立了二代免疫系统人源化模型、二代人源肿瘤异体移植模型（PDX）及适用于免疫疗法评价的双人源化PDX模型等极具特色的模型平台。公司成立以来业务增长迅猛，已初步形成稳定的客户群，获得多家头部企业客户认可，处于高速发展期。

●浩博医药完成1600万美元Pre-A轮融资

近日，杭州浩博医药有限公司（AusperBio）宣布完成总计约1600万美元的Pre-A轮融资。本轮融资由机构投资人InnoPinnacle Fund（信达生物主导发起设立）参投，天使轮投资人追投。本次Pre-A轮融资将用于浩博医药乙肝治愈小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。

浩博医药成立于2019年8月，致力于研发用于治疗和预防慢性乙型肝炎及其他重大传染疾病的创新药物和疫苗。目前，浩博医药的三大创新管线（乙肝治愈小核酸药物平台、乙肝治疗性疫苗平台、合作开发的鼻喷抗体平台）都已经进入了临床试验申报阶段。既往针对慢性乙肝的治疗方法主要包括核苷类似物和干扰素等，通常难以实现功能性治愈，浩博医药小核酸药物能够通过RNA干扰技术作用于乙肝病毒的mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白的合成，从而抑制病毒颗粒形成，有望填补乙肝患者临床上未被满足的治疗需求。

●凯实生物创业板IPO申请过会

日前，深交所创业板上市委员会召开2022年第73次上市委员会审议会议，嘉兴凯实生物科技股份有限公司发行上市申请经审议获通过。这也意味着，凯实生物有望成为“IVD仪器CDMO第一股”。

凯实生物成立于2005年，是一家致力于生命科学领域内仪器开发、制造、销售、服务的公司。凯实生物专注于为IVD行业提供全自动化、智能化的解决方案，经过十几年的发展，已成为国内领先的体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业。

四、行业大事

●澳大利亚研究：长期新冠症状影响不容忽视

据新华社报道，澳大利亚国立大学近日发布公报说，该校研究人员在一项新研究中发现，在感染新冠病毒的澳大利亚成年人群体中，近三分之一感染者的症状持续时间超过4周，影响不容忽视。

领衔这项研究的澳大利亚国立大学教授尼古拉斯·比德尔说，通过对感染新冠病毒的成年人群体进行调查发现，89.5%的受访者有感染症状。这些有过症状的感染者平均会出现约10种症状，最常见的是疲倦。此外，约四分之三有症状者全都经历过流鼻涕、打喷嚏、喉咙痛、咳嗽、头痛等症状。

比德尔说，与新冠疫情前相比，有上述多种症状或长期新冠症状的人，更有可能报告他们的健康状况显著下降。该研究数据表明，那些症状持续数月者受到的影响相对最大。