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一、政策动向

●国家药监局：1批次化妆品检出禁用原料

18日，国家药监局发布关于1批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第51号）。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为委托方沈阳盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈阳爱华化妆品有限公司生产的菲同精纯植物凝胶，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求辽宁省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●国家医保局：特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保

近日，国家医保局发布了对十三届全国人大五次会议第1426号关于探索罕见病用药保障机制建议的答复。国家医保局表示，特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保，也不支持地方单独探索高值罕见病药品保障机制。

根据回复，国家医疗保障部门高度重视罕见病患者的用药保障工作。一是加快调整频率及时将符合条件的罕见病用药纳入医保目录。印发《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了目录调整的条件、程序等内容，目录调整的周期从最长8年缩至1年，实现每年常态化调整。目前国内上市的60余种罕见病用药中已有40余种被纳入国家医保药品目录。二是推进医保目录准入谈判，提高罕见病用药可及性。连续4年对独家药品开展准入谈判，诺西那生钠、麦格司他、氘丁苯那嗪等罕见病用药降价后进入目录，平均降幅超50%，大幅减轻了罕见病患者用药负担。但也有少数价格特别昂贵的罕见病用药，由于明显超出基本医疗保险保障水平，目前还无法被纳入医保支付范围。

针对探索建立省级及以下的高值罕见病药品用药保障机制的建议，国家医保局表示，一方面，高值罕见病药品的病种为发/患病率或患病人数极低的小病种，局部地区议价能力有限，难以形成有效的规模效应；另一方面，地方各自探索容易引起参保群众攀比，不利于增强地区间公平性、协调性。

二、药械审批

●海博为药业三代BTK抑制剂获批临床

10月17日，海博为药业宣布，其自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。据介绍，这是海博为药业透脑创新药物开发平台开发的首款创新药物，在透脑性方面有着突出优势。

布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）是一个久经验证的B细胞恶性肿瘤靶点。理论上，针对该靶点开发的BTK抑制剂，有望通过阻断B细胞受体诱导BTK及其下游信号通路的活化，从而导致B细胞生长受抑和细胞死亡。因此，BTK已被认为是血液肿瘤和免疫疾病治疗中前景广阔的靶点。

三、资本市场

●再极医药完成亿元C+轮融资

近日，小分子靶向及肿瘤免疫药物研发商再极医药完成亿元C+轮融资，本轮融资由龙磐资本、中鑫资本、北京智锦、西藏智梵、德屹润嵘等共同完成。官网信息显示，再极医药于2016年在中国成立，是一家专注创新药物研发，拥有全球知识产权的生物医药公司。

再极医药主要在靶向疗法和免疫疗法领域，研发全球首创（First-in-Class）的小分子药物，再极医药产品管线丰富，包括治疗急髓性白血病（AML），多种实体肿瘤， 以及自身免疫性疾病的产品。并且，覆盖了小分子药物的主要使用方式：口服、外用、放疗和诊断。

●恒润达生科创板IPO申请获受理

10月18日，上海证券交易所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。

恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。本次该公司在科创板IPO，拟采用第五套上市标准。根据招股书，恒润达生本次募集资金约为25.39亿元，其中大约53%将用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。

●中科美菱登陆北京证券交易所

10月18日，中科美菱低温科技股份有限公司正式登陆北京证券交易所。中科美菱（835892）首日收盘价16.38元，最高成交价17.29元，最大涨幅8.06%。

中科美菱成立于2002年，是一家以生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售为核心的国家高新技术企业。目前，其产品涵盖-196℃至8℃全温区，广泛应用于医疗系统、血液系统、疾控系统、卫生系统、高校科研机构、生物医药企业，以及基因工程、生命科学等领域。

四、行业大事

●礼来宣布并购Akouos加码基因疗法赛道

美东时间10月18日下午，全球制药巨头礼来公司(Eli Lilly)表示，礼来已同意收购精密遗传药物公司Akouos，交易价值高达6.1亿美元。

礼来表示，将对Akouos的股票发起现金收购要约，报价为每股12.50美元，总计约4.87亿美元，收盘时支付。根据一份声明，这笔交易包括每股权利，根据与药物试验相关的某些事件，股东有权额外获得最高3美元的现金。

公开资料显示，Akouos正在开发病毒基因疗法，用于治疗内耳疾病，包括感音神经性听力损失。它的主要候选产品AK-OTOF是一种治疗由于耳铁蛋白基因突变而导致的听力损失的疗法。

●罗氏就抗流感新药专利起诉石药集团欧意药业

10月11日，石药集团欧意药业的仿制药“玛巴洛沙韦片”获批上市，为国内首仿。不料，18日，罗氏制药在官微发布公开声明表示，石药集团欧意药业的“玛巴洛沙韦片”涉嫌侵犯了罗氏玛巴洛沙韦片专利。

玛巴洛沙韦片是一种抗流感新药，最初由日本盐野义制药株式会社（以下简称：盐野义）开发。2016年，罗氏与盐野义达成合作，共同负责该药在日本和中国台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

2021年4月29日，罗氏玛巴洛沙韦片获得中国国家药监局批准，商品名为速福达(Xofluza) ，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

中国上市药品专利信息登记平台公示的信息显示，罗氏制药已在国内申请了4项玛巴洛沙韦片的专利。罗氏制药表示，玛巴洛沙韦片及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护，有效期直至2031年9月21日届满终止。

罗氏在声明中表示：此前已经和石药欧意沟通知识产权问题，但是“欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。”目前，专利权人已经提起专利链接诉讼。