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一、政策动向

●弹簧圈和留置针将启动省际联盟集采

近日，吉林省医保局发布《关于公开征求<弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)>意见的通知》及《关于公开征求<留置针类医用耗材省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)>意见的通知》。

根据《征求意见稿》内容，此次弹簧圈集采联盟包括：吉林、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。

弹簧圈集采分为2个竞价组。将同申报企业同注册证下所有申报产品的医疗机构采购需求量加总求和,并按照由高到低排序排序，累计采购需求量不超过80%所涵盖的所有注册证分为A组，其余注册证分为B组。A、B两个竞价组均设定最高有效申报价。

联盟地区意向采购量由联盟省份各医疗机构报送采购总需求量的90%累加得出。集中带量采购周期为2年。

留置针集采联盟包括吉林、辽宁、黑龙江、山西、山东、湖北、西藏、甘肃、青海等。

留置针集采分10个竞价组别。首年意向采购总量为43354275支，由联盟省份各医疗机构报送采购总需求量的80%累加得出。集中带量采购周期同样为2年。

二、药械审批

●天泽云泰基因替代疗法获FDA罕见儿科疾病认定

10月24日，天泽云泰宣布，其自主研发的基因替代疗法VGN-R08b被美国FDA授予治疗神经病变型戈谢病的罕见儿科疾病认定（RPDD）。这也是天泽云泰第二个获得FDA RPDD认定的基因治疗产品。此前，该公司另一款代号为VGM-R02b的产品已于2022年5月获得FDA RPDD认证，用于治疗戊二酸血症I型。

戈谢病是常染色体隐性遗传病，为溶酶体贮积病。在中国，该病已被纳入《第一批罕见病目录》。戈谢病主要分为非神经病变型（I型）及神经病变型（Ⅱ型及Ⅲ型）。该病由于葡萄糖脑苷脂酶基因（GBA）突变导致机体葡萄糖脑苷脂酶（GCase）活性缺乏，造成其底物葡萄糖脑苷脂在肝、脾、骨骼、肺，甚至脑的巨噬细胞溶酶体中贮积，形成典型的贮积细胞即“戈谢细胞”，进而导致受累组织器官出现病变，并呈进行性加重。

●FDA批准阿斯利康肝癌创新免疫组合疗法

日前，美国FDA官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）已经获得批准，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者，为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法。

肝癌是世界上第六大常见癌症，每年大约有90万患者确诊。同时，肝癌也是全球第三大肿瘤致死成因，大约只有7%的晚期患者能够生存超过5年，这些数据的背后是成千上万肝癌患者对创新疗法的迫切需求。

Tremelimumab是阿斯利康开发的一种人源化的抗CTLA-4抗体，可以阻断CTLA-4、促进T细胞活化并加强对癌症的免疫反应。Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制，它已经在多个国家和地区获得批准治疗广泛期小细胞肺癌。并且获得了FDA批准用于治疗非小细胞肺癌和晚期膀胱癌。今年4月，美国FDA接受了tremelimumab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。

三、资本市场

●精锋医疗港股IPO招股书失效

近日，港交所数据显示，深圳市精锋医疗科技股份有限公司的招股书变为失效状态。因公司未能在港交所规定的招股书六个月有效期内通过聆讯，此次冲刺港股上市折戟。

值得关注的是，港交所目前还有23家医疗领域公司正在等待聆讯，若不能及时通过聆讯，截至本月末，业聚医疗、新光维医疗、中国口腔医疗、英诺伟医疗、美丽田园、梅斯健康等公司的招股书也将超过六个月有效期变为失效状态。

●康沣生物拟在港交所IPO

康沣生物拟在港交所发行H股上市的申请，已获得中国证监会的核准批复。

康沣生物为中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域，其产品组合包括：血管介入疗法，以治疗房颤及高血压等心血管疾病；以及经自然腔道内镜手术（NOTES），以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病。

四、行业大事

●定价每盒84元！国产罕见病用药氯巴占片正式上市

10月22日，由宜昌人福药业研发生产的罕见病用药氯巴占片正式上市。该款国产氯巴占片规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒。

据介绍，针对患儿家长的诉求，人福准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。此外，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液。

在国家卫健委、国家药监局等多方努力下，2022年9月22日，作为临床急需药品临时进口的原研药，也一度被称为“救命药”的氯巴占在北京协和医院开出全国第一张处方。

氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位，可以说是对这类疾病对症且副作用更小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市。

●印尼不明原因肾病儿童死亡病例增至133例

据中新网，印尼卫生部长萨迪金(Budi Gunadi Sadikin)21日在雅加达通报，截至当天该国22个省已报告儿童不明原因肾病病例241例、其中133人死亡。

萨迪金称，在对儿童急性肾病病例进行调查时发现，一些患者服用的糖浆药物中检测到了超出标准的二甘醇和乙二醇。

印尼食品和药品监督管理局对该国39批次26种糖浆药物进行抽样检测结果显示，有5种糖浆药物的二甘醇和乙二醇含量超标。

印尼卫生部此前已要求该国所有卫生机构和药店，暂时停止开具使用或提供液体或糖浆药物，并成立一个由儿科协会专家和医院医生、法医实验室组成的专门调查小组对该国出现的儿童不明原因肾病进行深入调查。