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一、政策动向

●《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》发布

10月27日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知。

临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，药审中心起草了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

●国家重症医学中心和区域医疗中心设置标准发布

10月26日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发国家重症医学中心和国家重症区域医疗中心设置标准的通知》。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，国家卫健委组织制定了《国家重症医学中心设置标准》和《国家重症区域医疗中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。

●河北省医用耗材集采纳入“OK镜”

终端售价动辄上万元的防控近视“神器”OK镜首次被纳入集采。10月26日，河北省医用药品器械集中采购中心，发出《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》，采购品种包括角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜属于硬性角膜接触镜的一种）。该产品适用于眼睛延缓近视和散光度数增长，近视控制范围至少为0至-600度之间，散光控制范围至少为-75至-350度之间，并且仅限于夜戴型。

二、药械审批

●血流导向密网支架获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。

血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收。该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

●海思科1类镇痛新药申报上市

10月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科药业1类新药HSK16149胶囊申报上市并获得受理。公开资料显示，这是海思科自主研发的镇痛产品，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症。

●先声药业抗PD-L1/IL-15双抗在美国获批临床

10月27日，先声药业发布公告称，其自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请（IND）获美国FDA批淮，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。不久前，该产品刚在中国递交临床试验申请，拟探索治疗晚期实体瘤患者的临床应用。

三、资本市场

●纽脉医疗第三次向港交所递交招股书

10月26日，上海纽脉医疗科技股份有限公司Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. (简称"纽脉医疗”)在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年8月23日、2022年2月23日先后两次递表失效之后的再一次申请。

纽脉医疗于2022年1月13日获中国证监会“大路条”，核准公司发行不超过2.53亿股境外上市外资股、核准公司20名股东将合计约5315.68万股境内未上市股份转为境外上市外资股。

四、行业大事

●日本梅毒确诊病例年度累计首次超1万例

据环球网报道，日本媒体10月27日报道，根据东京传染病信息中心当天公布的全国数据，截至23日，日本2022年梅毒的确诊病例累计达到10141例。

报道称，这是日本1999年采用当前病例调查方法以来单年度确诊病例首次超过1万例。2021年累计梅毒确诊病例数为7983例，为此前的最高纪录，专家表示，病例数正在以“超乎预料的高速度”增加。

●默沙东现CEO将接任董事会主席

当地时间10月26日，默沙东官网发布消息称，公司现任CEO戴福财（Robert M. Davis ）将接替福维泽（Kenneth C. Frazier）担任董事会主席，自2022年12月1日起生效。原董事会主席福维泽计划于2022年11月30日正式退休。

●药明巨诺宣布引进一款T细胞免疫治疗

10月27日，药明巨诺宣布已与2seventy bio订立合作协议，据此，药明巨诺与2seventy bio有条件同意建立战略联盟，在大中华开发及商业化用于肿瘤适应症的针对MAGE-A4（包括与MAGE-A4结合的工程TCR的任何突变、片段、变型或衍生物）的细胞治疗产品，且有可能扩大合作，纳入其他项目及其他产品。