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一、政策动向

●《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》出炉

11月8日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知。

通知指出，与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求；同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。

二、药械审批

●诗健生物1类抗体新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诗健生物申报的1类新药ESG206注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点，全球尚无针对该靶点的药物获监管机构批准应用于临床治疗。

●箕星药业治疗心衰新药上市申请获CDE受理

11月7日，箕星药业宣布，其在研新药omecamtiv mecarbil的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。Omecamtiv mecarbil是一种选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂，最初由美国Cytokinetics公司研发，2021年12月箕星药业与Cytokinetics扩大合作范围，以4亿美元的对价获得omecamtiv mecarbil治疗HFrEF在大中华区的开发和商业化权益。2022年2月，omecamtiv mecarbil在美国提交的新药上市申请获FDA受理。

三、资本市场

●士泽生物宣布完成超2亿元A1轮融资

11月8日，士泽生物正式宣布完成超2亿元A1轮融资。本轮融资由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投，元禾控股、北京大学科技成果转化基金（方正和生）、钧山资本联合投资，峰瑞资本、红杉中国、嘉程资本等继续追加投资。据介绍，本轮融资将用于加速推进士泽生物诱导多功能干细胞（iPSC）衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的临床前药研工作、扩充专业团队及试生产士泽生物临床级iPS衍生细胞药产品。

●乐普心泰医疗正式在港交所上市

11月8日，乐普心泰医疗科技公司正式在港交所上市。心泰医疗成立于1994年，专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产及商业化。本次该公司募集资金将主要用于为未来五年内的研发活动提供资金，包括促进在研产品的开发及注册，以及根据法规要求对商业化后的某些产品和在研产品进行长达五年的临床试验。

四、行业大事

●美国面临十多年来最严重流感季

据海外网报道，美国媒体11月3日报道，美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，该国感染流感病毒的患者和住院人数达到了十多年来的最高水平，这表明，美国今年的流感季可能是十多年来最为严重的。

美国疾控中心的数据显示，在今年流感季的前3个星期，美国的临床实验室已记录了超过9100例流感患者，这是2009-2010年流感季以来的最高数字。此外，今年的流感季已导致约6900名患者住院，这一数字也要高于2010-2011年流感季的水平。

●“功能性治愈乙肝”新疗法获重大进展

日前，Vir Biotechnology宣布，其创新乙肝病毒疗法取得可喜进展：在最高剂量组合疗法治疗48周后，30.8%的慢性乙肝患者体内检测不到乙肝表面抗原（HBsAg），并且产生了抗乙肝蛋白的抗体，显示出免疫系统的积极反应。公司指出，这是为全球近3亿慢性乙肝患者提供潜在“功能性治愈”迈出的令人振奋的一步。

尽管乙肝带来了巨大的医疗负担，医学界却依旧缺乏根治乙肝的方法。目前，“功能性治愈”是乙肝治疗的一大重点方向。这指的是虽然我们无法彻底将病毒清除出人体外，但通过治疗，可以将其限制在非常低的水平，低到在血液中都无法被检测出的地步。研究人员们也期望在如此低的水平之下，乙肝患者依靠自身的免疫力就能控制病情，而无需继续接受药物的治疗。

本次迎来可喜结果的疗法，让科学家们看到了实现功能性治愈的希望。这种疗法名为VIR-2218，是一种RNAi疗法。它通过与乙肝病毒的RNA结合，抑制病毒蛋白的表达，从而达到降低HBsAg表达的作用。