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一、政策动向

●广东省药监局：9家企业被暂停药品销售（配送）

11月8日，广东省药品监督管理局发布《关于对广东群贤药业有限公司等9家药品经营企业采取暂停销售风险控制措施的通告》。

通告指出，经监督检查，广东群贤药业有限公司等9家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，广东省药品监督管理局对以下9家企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，现予以公布。

企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售（配送），排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。

二、药械审批

●国家药监局附条件批准林普利塞片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。

●默沙东PD-1在华获批治疗三阴性乳腺癌

11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。根据默沙东新闻稿，这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应症。

三、资本市场

●英诺伟医疗再次向港股递交IPO招股书

11月8日，上海英诺伟医疗器械股份有限公司 Innovex Medical Co., Ltd. 向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。这是继其于2022年4月29日递表失效后的再一次申请。

英诺伟医疗成立于2009年，为中国领先的非血管介入手术整合解决方案提供商，业务遍布全球，公司已开发出专有技术并形成了规模经济。根据灼识咨询的资料，英诺伟医疗成为能够提供适用于泌尿外科、消化科、肝胆外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、妇科及普外科的所有进行非血管介入手术的主要医学专科的内窥镜、有源医疗器械及无源耗材整合解决方案的世界上极少数公司之一。

●晖致收购两家Biotech企业布局眼科业务

11月7日，晖致宣布将收购两家Biotech——Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences，具体收购金额未披露，预计交易总额为7亿-7.5亿美元。收购完成后，眼科业务将在晖致作为独立部门运营，由Oyster Point首席执行官Jeffrey Nau博士负责领导。这两项收购是晖致打造“领先”眼科部门计划的一部分。晖致表示，预计到2028年，收购目标将使其销售额增加10亿美元。受此影响，晖致股价涨幅超过10%，Oyster Point股价涨幅超35%。

四、行业大事

●美国儿童呼吸道合胞病毒感染病例激增

据央视新闻报道，近期，美国多地儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染病例激增，加上新冠、流感以及其他呼吸系统疾病的多重威胁，美国部分医院儿科住院床位告急。美国卫生与公众服务部公布的最新数据显示，全美儿科住院床位占用率达到了两年来的最高水平。

美国卫生与公众服务部称，全美儿科住院床位占用率比上周上升了2%，比10月中旬上升了7%。而在亚利桑那州、罗得岛州、明尼苏达州、肯塔基州和得克萨斯州等多州，儿科住院床位占有率已经达到或超过了90%。上周晚些时候，美国疾病控制与预防中心发布了一份官方健康咨询意见，以应对儿童呼吸道疾病激增的状况。咨询意见指出，呼吸道合胞病毒感染、流感以及新冠的多重威胁，将在今年秋冬季节令美国医疗系统承压。当地时间7日，密歇根州的部分医院已经要求，5岁以下的儿童非必要情况禁止进入医院。

呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，症状通常比较轻微，与普通感冒类似。大多数感染者会在一至两周内康复，但婴儿和老年人等人群有较高重症风险。根据美国疾控中心的说法，美国每年约有5.8万名5岁以下儿童因感染呼吸道合胞病毒住院。