Morning，这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家卫健委调整内设机构

国家卫生健康委员会近日对内设机构正式做出调整，原医政医管局更名为医政司，原卫生应急办公室更名为医疗应急司，同时撤销疾病预防控制局、综合监督局。

原医政医管局更名为医政司，医政司下设综合处、医疗资源处、医疗机构处、医疗管理处、医疗质量与评价处、护理与康复处。该司主要职责为拟订医疗机构及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和医疗服务等行业管理政策规范、标准并监督实施，承担推进心理健康和精神卫生、护理、康复事业发展工作；拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度等。

原卫生应急办公室（突发公共卫生事件应急指挥中心）更名为医疗应急司，医疗应急司下设综合处（行风处）、医疗应急管理处、医疗应急指导处、公共卫生医疗管理处、医疗卫生安全和血液管理处、医疗监督处。该司主要职责为组织协调传染病疫情应对工作，承担医疗卫生应急体系建设，组织指导各类突发公共事件的医疗救治和紧急医学救援工作；拟订医疗安全、医疗监督、采供血机构管理以及行风建设等行业管理政策、标准并组织实施；拟订重大疾病、慢性病防控管理政策规范并监督实施。

●5省市开展化妆品个性化服务试点

11月10日，国家药监局综合司发布《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》（药监综妆函〔2022〕625号）。

通知显示，本次试点自2022年11月开始，为期1年，重点开展以下工作：

（一）探索个性化服务模式。充分发挥行业的市场主体作用，鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品，在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。

（二）探索对个性化服务模式的有效监管措施。鼓励各试点省（市）药监局在现行的化妆品监管法规框架下，创新监管模式，在产品备案、检测、留样、销售管理等方面进行监管方式的优化。

（三）研究制定个性化服务相关的规范性文件。通过试点，在符合化妆品产品备案、生产监管、风险监测等相关法规要求下，进行合理优化，既要保证化妆品的质量安全，又要满足消费者用妆的个性化需求。

本次试点工作由国家药监局统一组织，北京、上海、浙江、山东、广东省（市）药监局具体负责实施。各试点省（市）药监局要按照《化妆品个性化服务试点工作流程及要求》，认真组织做好试点实施方案的评估工作，可择优选取1—3家注册人备案人作为个性化服务试点企业。各试点省（市）药监局应当在2022年12月1日前，将首批试点实施方案及有关材料报国家药监局备案。

二、药械审批

●左心耳封堵器系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。

左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。

该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。产品的上市预期让更多的患者受益。

●可恢复80%头发生长！辉瑞口服斑秃疗法上市申请拟纳入优先审评

11月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。公开资料显示，利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。

三、资本市场

●安杰思科创板IPO过会

据上交所科创板最新披露，杭州安杰思医学科技股份有限公司（简称：安杰思）第二次科创版IPO的状态更新为：“上市委会议通过 ”。

安杰思是一家从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售的公司，其主要产品应用于消化内镜诊疗领域。2020年4月，安杰思就曾向科创板发起冲击，同年11月过会，2021年1月公司提交注册，但在2021年9月，公司曾因科创属性问题在注册阶段止步，遂“主动撤回申请材料”。

●总规模10亿元的医脉基金正式成立

近日，天津国际生物医药联合研究院首支医药产业基金——医脉基金正式启动，基金与首批拟投项目河北仁合益康药业、上海创诺医药、天津欧德莱生物、德睦熙睿生物、苏州医工所天津工研院签署投资意向书。医脉基金是作为国内生物医药产业集聚地和专业化综合性大平台的天津国际生物医药联合研究院设立的首支医药产业基金，由研究院、滨海产业基金和滨海新区国投公司共同设立，总规模十亿元。

四、行业大事

●12亿美元！赛诺菲携手英矽智能推进AI制药

近日，英矽智能宣布与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作。根据协议条款，该合作将利用英矽智能人工智能（AI）驱动的Pharma.AI药物发现平台，推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发。根据协议条款，赛诺菲将支付英矽智能总额不超过2150万美元的预付款和靶点提名费用，获得英矽智能Pharma.AI平台及跨学科药物研发科学家团队的支持，用于识别、合成和推进高质量先导化合物的研究，使其达到临床开发候选阶段。如果该合作达到关键的研发和商业里程碑，英矽智能还将获得额外的里程碑付款，总额预计最高可达12亿美元。该合作还将为研发成功产品的商业化提供中单位数到低双位数不等的分阶段特许权使用费。

●辉瑞在研重磅肿瘤产品亮相进博会

在第五届中国国际进口博览会上，辉瑞方面介绍，本次带来了两款创新在研产品亮相进博会，分别为前列腺癌领域的双重机制PARP抑制剂Talazoparib、多发性骨髓瘤领域的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体Elranatamab。两款产品均为亚洲首次亮相。

辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理陈朝华对21世纪经济报道记者等表示，截至2022年11月，辉瑞全球共有112个进入临床研究阶段的创新药项目正在进行中，包括前列腺癌领域的双重机制PARP抑制剂Talazoparib、多发性骨髓瘤领域的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体Elranatamab，以及新一代CDK抑制剂产品等。期待这些创新产品能尽早帮助更多的中国患者重新获得高质量生存。