Morning，这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家疾控局：今后发生聚集性疫情，只有密接人员才会集中隔离

11月17日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家疾控局副局长、中国工程院院士沈洪兵介绍，今后在国内发生聚集性疫情时，只有密接人员才会集中隔离。

实际上，取消对密接的密接的判定和管理，是基于感染风险大小提出的更加科学精准的防控措施，对这类人群不再集中隔离，是为了更加有效地利用流调、隔离等防控资源和服务保障资源。

当前，个别地方出现将密接的密接直接判定为密接，进行提级管控的情况，沈洪兵认为是没有必要的。需要强调的是，对取消密接的密接判定的同时，各地对于密接者要做到快判定、快检测、快管控。一旦密接者核酸检测阳性以后，在第一时间进一步开展密接者的调查和管控，一环紧扣一环，因此，对工作要求反而更高了。这些调整要求我们在防控工作中要更科学、更规范、更快速地开展流调和风险研判，把该管住的重点风险要管住，该落实的防控措施要落到实处，该取消的要坚决取消，把有限的防控资源用在最重要的防控工作上，最大程度地保护人民生命安全和身体健康，最大限度地降低对人民群众正常生产生活秩序的影响。

●国家药监局公布第三批药品安全专项整治典型案例

今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第三批药品安全专项整治典型案例。

一、宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆未经许可经营未取得批准证明文件药品案

二、广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案

三、宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

四、枣强县颜美美容工作室无证经营药品案

五、重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用未依法注册的医疗器械案

六、广州依诺美医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

七、惠安新惠兴老年病医院使用未经注册的医疗器械案

八、哈密市登科眼镜销售有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

九、“3·10”广西贺州生产销售假冒化妆品案

十、广州市古得化妆品有限公司生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品案

二、药械审批

●人工血管获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。

人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

●锦篮基因2款基因治疗产品获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，锦篮基因研发的两款基因治疗产品获批临床，分别为：1）GC101腺相关病毒注射液，拟开发治疗1型和2型脊髓性肌萎缩症（SMA）；2）GC304腺相关病毒注射液，拟开发适应症为高甘油三酯血症伴复发性急性胰腺炎。

公开资料显示，锦篮基因成立于2018年，专注于AAV载体递送技术介导的遗传性神经肌肉疾病、遗传代谢疾病、溶酶体疾病以及眼科疾病等领域基因治疗产品研发，以推动中国罕见病基因药物从基础走向临床和市场为使命，致力于让“无药可治”变成“一劳永逸”治愈，造福患者及家庭。

三、资本市场

●微泰医疗拟A股科创板IPO上市

微泰医疗-B(02235.HK)宣布，于2022年11月16日召开的董事会会议上，公司建议向相关监管机构申请配发及发行不多于9346万股A股，以及向上海证券交易所申请批准A股在科创板上市及买卖。A股发行须待股东于临时股东大会及类别股东大会上通过特别决议案批准，以及取得中国证监会和上海证券交易所必要批准后，方可作实。

公告指，预期A股发行募资于扣除相关上市开支及费用后，拟将所得款项约人民币7.25亿元投资于先进制造生产基地建设项目、糖尿病医疗器械研发项目、营销网络及信息化建设项目 、补充流动资金项目。

●AI影像企业深透医疗完成数千万美元融资

11月17日消息，医疗影像AI公司深透医疗(Subtle Medical)完成数千万美元B轮融资，由钟鼎资本，春华创投联合领投；Fusion Fund、本草资本、榕泉资本（Banyan Pacific Capital）、达泰资本、欧洲医疗基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同参与。

自2020年底A轮融资完成后至今，深透医疗搭建了销售团队，加速医疗影像AI产品SubtlePET 、SubtleMR 的商业化，2022年全年订单额接近亿元。目前公司收入约八成来自海外市场订阅制、按例付费，产品和模式得到验证后，正积极拓展国内医院、影像中心及体检中心，主要通过SaaS订阅、软件授权模式合作，也在试点探索“按例付费”模式。

四、行业大事

●最新研究：男性生育能力呈断崖式下跌

据环球网报道，以色列希伯来大学研究称，近半个世纪以来，男性的生育能力呈现断崖式下跌，而且还在不断加速。据英国媒体15日报道，研究表明，在1973年至2018年间，全球男性的平均精子浓度从每毫升1.01亿个减少至4900万个，降幅达51.6%。

自2000年以来，男性精子浓度平均每年减少2.64%。造成这一现象的真正元凶尚不得而知。报道称，有一种假设认为，现代生活中的化学物质以及其他因素可能会导致人体内分泌失调。此外，专家表示，抽烟、喝酒和肥胖等也可能导致男性生育能力下降。