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一、政策动向

●首张！广东发出“在港澳已上市传统外用中成药”电子药品注册证

近日，广东省药品监管局完成澳门传统外用中成药“止痛活络摩擦膏”的审批，并向该药品的上市许可持有人澳门澳邦药厂有限公司发出电子药品注册证。

自国家药监局于2022年11月1日推行电子证照工作以来，止痛活络摩擦膏是首个取得电子药品注册证的“在港澳已上市传统外用中成药”品种。

受国家药监局委托，广东省药品监管局在粤港澳大湾区开展“在港澳已上市传统外用中成药的简化审批”。在审评审批过程中坚持“标准不降低，程序不减少”，并遵循中药外用药特点，充分结合药品在港澳地区的人用历史数据，科学简化注册申报资料。通过靠前服务，为港澳企业的做好申报前的政策辅导；组织检验审评部门，指导申报单位规范开展申报资料的整理，切实提高申报资料质量；在审评检验中就技术问题随时开展沟通交流，进一步加快品种的审评审批进程。

二、药械审批

●全球首款延缓1型糖尿病疗法获批

当地时间11月17日，美国FDA宣布已经批准Provention Bio公司的CD3单克隆抗体Tzield（teplizumab）上市，用于延缓成人3期1型糖尿病和8岁及以上儿童2期1型糖尿病的疾病进程。FDA新闻稿指出，这也是首款能延缓1型糖尿病发作的药物。

●香港批准复必泰二价新冠疫苗的紧急使用

根据11月18日香港特区政府声明，香港批准了BioNTech SE与复星医药的新冠二价疫苗的紧急使用。这款二价疫苗作为新冠预防加强针的获益大于风险。

三、资本市场

●维昇药业拟赴港交所IPO

11月17日，港交所官网显示，维昇药业递表港交所主板，大摩及Jefferies为联席保荐人。

招股书显示，维昇药业是一家处于后期阶段、临近商业化的生物制药公司，专注于为大中华区大量医疗需求未被满足、医疗健康政策利好的特定内分泌疾病提供创新及潜在同类最佳或同类首创治疗方案。

维昇药业成立于2018年11月，旨在将全球创新与中国接轨，从而为中国患者带来拯救生命及改变生活的内分泌疗法，以实现及达到更好的治疗过程和效果；公司致力于打造成为内分泌学领域内公认和领先的具备“端到端”能力的企业，整合研究与发现、临床开发、商业化、生产及业务发展，并成为拟进入大中华区创新内分泌治疗的首选合作伙伴。

●东软熙康向港交所递交IPO招股书

11月17日，来自上海的东软熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年5月31日、2022年2月25日先后两次递表失效后的再一次申请。

东软熙康是中国新医疗服务市场的先行者之一，是首个以城市为入口的云医院平台，并建立了一个云医院网络，将政策制定者、医疗机构、患者、保险公司联系起来，以实现公平地获得医疗资源并更有效和高效地交付医疗服务。

●思路迪通过港交所聆讯

11月17日，来自上海的思路迪3DMedicines Inc.在香港交易所披露通过聆讯后的招股书，其或将很快展开招股、上市，中金公司、中信建投国际为其联席保荐人。

思路迪成立于2014年，致力于为癌症患者，尤其是需要长期治疗的患者研发肿瘤药物，公司的核心业务模式是通过联合合作开发、许可引进及自主发现等方式，开发及商业化肿瘤产品及候选药物。截至最后实际可行日期，思路迪已建立一条包含1款核心产品及11款候选药物的管线，其中核心产品恩沃利单抗(恩维达®)为公司的支柱产品，已于2021年11月获批并于2021年12月商业化，另有七款其他候选药物处于临床阶段。

四、行业大事

●10人涉朴石实验室核酸造假案被公诉

11月18日，北京市房山区人民检察院连续发布两条通报，均与朴石医学检验实验室涉嫌核酸检测造假案件有关，共计10人被公诉（包括3名原公职人员），具体如下：

近期，北京市公安局房山分局以北京朴石医学检验实验室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪，移送北京市房山区人民检察院审查起诉。检察机关经依法审查，于2022年11月18日，对北京朴石医学检验实验室有限公司以及周某某、武某某等7人，以涉嫌妨害传染病防治罪向北京市房山区人民法院提起公诉。

近期，北京市房山区监察委员会以北京市房山区卫生健康委员会原副主任杨某某涉嫌玩忽职守罪，医政科原科长晋某某涉嫌玩忽职守罪、受贿罪，医政科原三级主任科员邢某涉嫌玩忽职守罪移送北京市房山区人民检察院审查起诉。检察机关经依法审查，于近日分别以涉嫌玩忽职守罪对被告人杨某某，以涉嫌玩忽职守罪、受贿罪对被告人晋某某，以涉嫌玩忽职守罪对被告人邢某向北京市房山区人民法院提起公诉。