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一、政策动向

●《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》等4个文件发布

11月21日，国家卫健委发布关于印发《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》等4个文件的通知。

为进一步指导各地各部门做好新冠肺炎疫情防控工作，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》有关要求，国务院联防联控机制综合组制定了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》。现印发给你们，请认真组织实施。各地各部门在执行过程中如有相关建议，请及时反馈国务院联防联控机制综合组。

二、药械审批

●红日药业1类肺癌新药获批

11月21日，国家药监局发布最新批件，天津红日药业的1类新药“甲苯磺酰胺注射液”获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。

Insight数据库显示，甲苯磺酰胺目前已开展4项临床试验，包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期恶性浅表实体瘤，且相关临床试验均已完成。I期临床试验已证实PTS对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。

●迈威生物创新单抗在美国获批临床

11月21日，迈威生物发布新闻稿称，其自主研发的9MW3011注射液的临床试验申请正式获得美国FDA批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。据介绍，9MW3011可通过上调肝细胞表达铁调素的水平，用于调节体内的铁稳态。就在一个月前，该产品用于β-地中海贫血和真性红细胞增多症的临床试验申请，已获得获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

三、资本市场

●耀海生物宣布完成超亿元B+轮融资

近日，江苏耀海生物制药有限公司宣布顺利完成第一阶段B+轮融资，融资总额超亿元人民币。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，乾道基金等基金跟投。本轮融资主要用于耀海生物北京研发中心建设运营，CRO技术平台升级和人才团队扩充，并推进国际化经营布局，加速打造符合全球标准的一体化微生物表达体系CRDMO服务平台。

耀海生物成立于2010年，是一家专注于微生物表达体系的医药外包服务商，已搭建了行业领先的一站式CRDMO服务平台，业务涵盖“重组蛋白/多肽、重组质粒、核酸药物、纳米抗体、新型重组疫苗”等。

●维伟思医疗宣布完成数亿元Pre-B轮融资

11月21日消息，苏州维伟思医疗科技有限公司宣布完成数亿元Pre-B轮融资。本轮融资由国投创合领投，鼎心资本、安吉两山跟投。公开资料显示，维伟思医疗成立于2019年，致力于构建对抗心源性猝死的“有源三类器械+数据服务”心律管理平台，该公司研发的半自动体外除颤器（AED）已经获得注册证，穿戴式自动体外除颤器（WCD）即将进入人体临床阶段。

四、行业大事

●美滴血验癌公司创始人被判11年

据环球网报道，估值高达90亿美元的血液检测公司倒闭，骗局女主角终受法律惩戒。据国外媒体11月19日报道，美国公司Theranos创始人伊丽莎白·霍姆斯因欺诈罪被法院判处135个月监禁。

霍姆斯2003年于斯坦福大学退学，其创立的Theranos公司声称只需采手指少量血样就能进行一系列测试，从而推动诊断技术革命。2014年，年仅30岁的亿万富翁霍姆斯被《福布斯》杂志评为世界上最年轻的白手起家女性，当时她在Theranos公司的股份价值45亿美元。不过，在其所谓的“革命性科技”遭到强烈质疑后，Theranos公司倒闭，投资人血本无归。霍姆斯在出庭听取判决时流泪道歉，表示自己对一切深感愧疚。在诉讼过程中，霍姆斯辩护团队一直争取宽大处理，表示霍姆斯的动机并不是只追求利益。