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一、政策动向

●卫健委印发《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》

11月23日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构日间医疗质量管理暂行规定的通知》。

通知指出，为加强医疗机构日间医疗质量管理，规范日间医疗服务行为，保障日间医疗质量与安全，根据《医疗质量管理办法》，结合医疗机构日间医疗工作实际情况，国家卫健委组织制定了《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》。

本规定所称日间医疗，是指医疗机构在保障医疗质量安全前提下，为患者提供24小时内完成住院全流程诊疗服务的医疗服务模式。

规定明确，开展日间医疗的二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构应当在医疗质量管理委员会下设日间医疗质量管理的专门组织，由医疗管理、质量控制、护理、医保、医院感染、病案、信息等相关管理人员和具有高级技术职务任职资格的临床专业人员组成。

二、药械审批

●嘉晨西海新冠mRNA疫苗获FDA临床批件

当地时间11月21日，嘉晨西海（Immorna）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其IND申请，对其新型mRNA疫苗JCXH-221展开I/II期多中心研究。

JCXH-221是一种脂质纳米颗粒（LNP）复合的广泛保护性mRNA疫苗，可对抗SARS-CoV-2感染和疾病。这项多中心研究的目标是评估JCXH-221在健康成人受试者中的安全性和免疫原性。

据了解，本研究的 I 期部分将是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估安全性、免疫原性并确定 JCXH-221 的推荐II 期剂量 （RP2D）。II 期部分将是一项随机，双盲，主动对照研究，以进一步表征JCXH-221在RP2D的安全性和免疫原性。

●350万美元“天价”基因疗法获批

美国时间11月22日，美国FDA宣布澳大利亚制药公司CSL的治疗血友病的一次性基因疗法Hemgenix获得批准。随后，澳大利亚CSL将其产品定价为350万美元，刷新了世界上最昂贵治疗方法的记录。

这是继2022年8月和9月美国蓝鸟生物（Bluebird Bio）推出其280万美元定价的用于治疗β-地中海贫血患者的基因疗法产品Zynteglo，和用于用于减缓4-17岁早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)男孩神经功能障碍的进展的基因治疗药物Skysona（定价300万美元）之后又一天价疗法产品。

三、资本市场

●九安医疗再获美国新冠抗原试剂盒大单

11月23日早间，九安医疗发布公告称，美国子公司和美国DLA（美国国防部后勤局）于当地时间11月22日签订了iHealth试剂盒产品的采购合同，合同价税合计金额为1.91亿美元（含运费），约合人民币13.67亿元，超过公司2021年度经审计主营业务收入的50%。

“合同的履行将对公司2022年度营业收入和营业利润产生积极影响，公司将根据合同的履约情况以及收入确认原则在相应的会计期间确认收入。”九安医疗表示。

不过，九安医疗公告同时指出，上述合同履行比例达到20%（即1440万人iHealth试剂盒，对应合同金额3816万美元）后，买方有权终止该合同。

●爱迪特拟在创业板IPO

近日，专注于国产口腔修复材料和口腔数字化设备领域龙头企业，爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司通过创业板上市会议。

爱迪特是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务，及综合解决方案于一体的全球口腔服务商。2021年被认定为“国家级专精特新小巨人”。

据悉，此前爱迪特已通过两次询问，内容包括该司的市场内容、收入确认等情况，并在此前拟募资金9.55亿元。

四、行业大事

●赛诺菲新一代流感mRNA疫苗启动临床

11月22日，赛诺菲在Clinicaltrials.gov网站上注册了新一代四价mRNA流感疫苗MRT5410的I/II期临床。该I/II期临床计划入组690例健康志愿者，以灭活疫苗及赛诺菲的四价重组蛋白流感疫苗Flublok为对照组。

赛诺菲32亿美元收购Translation Bio之后将重心放在开发新一代更安全的mRNA疫苗，包括流感mRNA疫苗。

●日本紧急批准首款日本产新冠口服药

据新华社报道，日本厚生劳动省22日紧急批准一款日本产新冠口服药，这是日本今年5月设立相关紧急批准制度后获批的首款药物。

当天获批的是日本盐野义制药公司研发的名为XOCOVA的片剂，其有效成分是富马酸恩赛特韦。根据厚生劳动省当天发布的新闻公报，这款药获批用于12岁以上的新冠感染者，每天一次，服用5天。

公报说，药物通过影响新冠病毒的3CL蛋白酶抑制病毒复制。在临床试验中能有效缩短新冠感染者的倦怠感、发热、鼻涕或鼻塞、喉咙痛、咳嗽等症状消失所需的时间。