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一、政策动向
●冠脉支架集采接续采购，需求量达首批1.7倍
11月29日，国家组织冠脉支架带量采购协议期满后接续采购申报信息公开大会召开，各申报企业开始递交申报材料，经公证人员审核后，会议工作人员在10时公布了企业申报信息。此次接续共有3696家医疗机构参与报量，相比第一批集采增加了1288家，医疗机构共填报需求量186.5万个，是第一批集采的1.7倍，体现出医疗机构对集采政策的高度认同。
本次冠脉支架接续采购由国家统一组织开展，接续采购简化了采购规则，规定报价不高于最高有效申报价即可获得拟中选资格，最大限度地保障了企业均能够获得中选资格。在简化接续规则的同时，又通过梯度分配约定采购量促进企业充分竞争，充分发挥集采“量价挂钩、以量换价”的效应，引导企业合理降价以获取更多的约定采购量。
●上市许可持有人新规公开征求意见，切实保障药品质量
11月29日，国家药监局对外发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（简称《征求意见》），此次《征求意见》共35条，主要内容来自对现行法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化。
《征求意见》着重强调：持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。
二、药械审批
●恒瑞医药又一糖尿病新药获批临床
江苏恒瑞医药发布公告，其子公司山东盛迪医药收到NMPA签发的关于其糖尿病新药——HR20031片的《药物临床试验批准通知书》，同意HR20031片开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。目前，国内尚无同类复方缓释产品上市。
●准静脉补铁制剂Ferinject在华获批
CSL Vifor和费森尤斯卡宣布，准静脉补铁制剂Ferinject已获得中国国家药监局批准，用于治疗口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂的成人缺铁症患者或有临床需要快速输送铁的人。此次Ferinject在中国的上市许可是基于III期试验VIT-IRON-2011-004的阳性临床结果，这项开放标签、随机多中心研究表明，Ferinject是铁蔗糖的一种有效且耐受性良好的替代品，用于治疗缺铁性贫血，可以改善中国患者的血红蛋白反应并纠正缺铁症。CSL Vifor和Fresenius Kabi方面预计将于2023年上半年开始销售Ferinject。
三、资本市场
●Rgenta宣布完成5200万美元A轮融资
11月29日，Rgenta Therapeutics （下称Rgenta）宣布完成5200万美元的A 轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，KIP资本、Delos Capital和现有投资人持续跟投。Rgenta于2020年获得种子轮投资，主要投资人包括BI风险投资基金（BIVF）、经纬创投、礼来亚洲基金、维梧资本，凯泰资本，联想之星等多家知名投资机构。
小分子药物的研发通常以蛋白质为靶点，而约70%以上已知疾病相关蛋白质无法通过现有手段进行靶向。探索RNA靶点可以大大拓展靶点空间，通过对RNA靶点的精准调节，有望实现从上游调控蛋白质表达，干预传统上不可成药的靶点，进而控制疾病。
●泰诺麦博生物完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资
泰诺麦博生物近日宣布完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资。本轮融资由格力金投、熙诚金睿领投，倚锋资本、申宏格金、嘉兴维龙、海创安达、新太格、沁湾资本等跟投，老股东康哲药业、无锡国联、金航集团持续加码。泰诺麦博生物基于天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitmAb®），研发天然全人源单克隆抗体新药。目前，公司TNM001注射液（抗RSV长效单抗）和TNM002注射液（抗破伤风毒素单抗）产品已经陆续进入临床阶段。泰诺麦博生物一直受到资本市场的追捧，目前累计融资额已经超过20亿元。
四、行业大事
●国务院联防联控机制发文加强老年人新冠病毒疫苗接种
为进一步加快推进老年人新冠病毒疫苗接种工作，保障人民群众生命安全和身体健康，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组研究制定了《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》（以下简称《方案》）。
根据《方案》，各地坚持以60岁以上老年人为重点，进一步压实属地责任，加大组织和社会动员力度，努力提升新冠病毒疫苗接种率。60岁以上人群疫苗第一剂接种率已超过90%，但还需要继续做好60-79岁，特别是80岁以上人群全程接种和加强免疫工作。为贯彻落实国务院联防联控机制部署要求，发挥新冠病毒疫苗的保护作用，降低老年人感染新冠病毒后发生重症、危重症和死亡的风险，进一步加快推进老年人新冠病毒疫苗接种工作。
