Morning，这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●北京：自12月5日起，公交、地铁不得拒绝无48小时核酸阴性证明的乘客乘车

12月2日，北京市交通委员会发布：为落实好新冠肺炎第九版防控方案和二十条优化措施，方便市民群众生产生活需求，为城市正常运行提供交通运输保障，北京新冠肺炎疫情防控工作领导小组交通安全组进一步优化了公共交通通行管理措施和物流保通保畅措施。明确提到，自12月5日（星期一）首班车起，公交、地铁运营企业在核验健康信息时，不得拒绝无48小时核酸阴性证明的乘客乘车。

二、药械审批

●罗氏提交皮下注射PD-L1单抗上市申请

12月1日，罗氏宣布其PD-L1单抗阿替利珠单抗（Tecentriq）皮下注射制剂的 III 期 IMscin001 研究的最新关键数据。

数据显示，在既往治疗过的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与静脉（IV）输注相比，皮下注射 Tecentriq 血液中的水平（药代动力学）相当，安全性和有效性相似；而从给药时间来看，与标准静脉输注所需30-60 分钟相比，皮下给药可将每次注射的治疗时间缩短至仅需7分钟。

●勤浩医药：ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请获美国FDA批准

12月1日，勤浩医药宣布，其申报的1类新药ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请已经通过美国食品药品监督管理局（FDA）审评。  GH55是一个双机制ERK1/2抑制剂，它在抑制ERK1/2激酶活性的同时，能够抑制MEK对于ERK1/2的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。

临床前研究表明，GH55具有极高的活性和选择性，对多种不同的KRAS或BRAF突变肿瘤都有良好的体内药效，且代谢性质优异，口服生物利用度高，安全性良好，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。值得一提的是，今年9月23日，GH55的临床试验申请也已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。目前，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市。

三、资本市场

●赛金生物合并宝船生物，桂林药业成最大股东

12月2日，桂林三金药业宣布，拟与上海赛金生物实际控制人丁邦及其团队持股平台签订《投资合作框架协议》。拟以现金及全资孙公司宝船生物全部股权支付的方式成为上海赛金的第一大股东并相对控股。也就是说，宝船生物被纳入赛金生物麾下，而桂林药业成了赛金生物最大股东。

●赛赋医药完成5亿元D轮融资

北京赛赋医药研究院有限公司宣布顺利完成约5亿元人民币的D轮融资，本轮融资由国投创业、中国国有资本风险投资基金联合领投，太平医疗健康基金、建兴医疗基金、中金资本旗下中金启德基金、方富资本旗下固安君翔创业投资基金共同出资。

本轮融资资金将用于进一步夯实赛赋医药一站式创新医药CRO服务平台，持续加快新一代细胞基因治疗药物（CGT）技术平台能力建设和实验设施扩建，结合现有全国性布局以及行业发展和客户需要，进一步深耕一站式CRO服务。

三、行业大事

●张文宏团队发文：走出疫情的前景越来越清晰

12月1日，张文宏团队在“华山感染”微信公号发文《我们如何保护老年人和脆弱人群安然度过疫情》，文中解答了如何保护老年人与脆弱人群安然度过疫情，并称“走出疫情的前景越来越清晰”。

文中写道：病毒即便是不断发生随机变异，但是最终在人类疫苗接种与群体免疫的不断提升过程中，也会走向更低毒性以维持传播的进化方向。

文章建议老年人加倍注意保护自己，加强在公共场所的自我保护，养老院需要提前做好保护的准备，医疗资源必须为老年人与脆弱人群提早做好准备，以应对我们将要面对的挑战。

●礼来放弃信迪利单抗中国以外地区权益

礼来的季度文件显示，今年10月礼来终止了信达生物的PD-1抑制剂Tyvyt（信迪利单抗）在中国以外地区的协议，并将该药重新交给信达生物。

礼来和信达生物关于信迪利单抗的合作始于2015年。当年3月和10月，礼来和信达生物两次签订战略合作协议，针对3个单抗（包括信迪利单抗）和3个双特异性抗体项目的开发达成战略合作，信达生物获得首付款及里程碑款总金额超15亿美元，这也成为当时中国生物医药历史上金额最大的国际合作。