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一、政策动向

●国家药监局：强化中药全产业链质量监管

近期，国家药监局组织召开加强中药全链条监管专题会议，研判分析当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势和新任务，对现阶段中药监管工作进行了安排部署。

中药监管各相关司局和直属单位围绕“进一步加强中药安全监管，促进中药传承创新发展”进行研究，并征集了各省药监局对促进中药传承创新发展的监管实践经验和建议，凝炼提出一系列政策措施。这些政策措施重点涵盖强化中药材质量管理、提升中药饮片监管效能、优化医疗机构中药制剂管理、科学管理中药标准、创新完善中药审评审批机制、重视中药上市后评价、加强中药质量安全监管、创建中药监管科学体系、深化中药监管国际合作、夯实中药监管各项保障措施等方面。

下一步，国家药监局将全面落实“四个最严”要求，持续深化中药审评审批制度改革，强化中药全产业链质量监管，推动新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件中药监管科学关键技术攻关，纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药监管科学体系建设。

●国务院联防联控机制：医疗机构可在线开具治疗新冠相关症状处方

12月12日，国务院联防联控机制发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》。

通知指出，医疗机构（包括互联网医院、开展互联网诊疗服务的医疗机构）可以通过互联网诊疗平台，依据最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案有关要求，为出现新冠肺炎相关症状的患者、符合《新冠病毒感染者居家治疗指南》居家的，在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，并鼓励委托符合条件的第三方将药品配送到患者家中。

医疗机构开展互联网诊疗服务过程中，若发现患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的，医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。

为方便人民群众获得健康咨询、就医指导、预约诊疗等服务，降低交叉感染风险，鼓励医疗机构提供24小时网上咨询服务，为儿童、孕产妇、老年人、透析患者和合并基础疾病的患者提供就医及心理咨询、用药指导等服务，同时积极开展分时段精准预约，缩短患者到院后等待时间。

鼓励医联体内上级医院通过远程会诊、远程诊断、远程培训等方式提高基层医疗机构对高风险人群的识别、诊断和处置能力。

二、药械审批

●国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂

12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

●国产髋关节置换手术机器人在美批准上市

近日，杭州柳叶刀机器人有限公司自主研发的全髋关节置换手术机器人(Lancet RobPath THA)获美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证批准上市。

柳叶刀机器人RobPath THA为国内首款、全球第二款获得美国FDA注册认证的髋关节置换手术机器人，本次美国市场获批上市标志着柳叶刀机器人代表中国高端医疗装备正式进军海外市场取得重要里程碑进展。

三、资本市场

●高视医疗正式在港交所主板上市

12日，中国眼科医疗器械最大的本土经销商高视医疗正式在港交所主板上市，摩根士丹利和海通国际为其联席保荐人。高视医疗此次IPO的发行价为48.7港元/股，发售募资净额为2.53亿港元。

高视医疗是中国一家全面的眼科医疗器械提供商。根据弗若斯特沙利文的资料，按2021年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场 (由海外竞争者主导且竞争激烈) 最大的国内参与者及第四大参与者，市场份额为6.7%。

●上交所终止明峰医疗科创板IPO审核

近日，上交所发布了关于终止对明峰医疗系统股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。

明峰医疗成立于2011年，位于浙江省杭州市，是一家专注于医学影像设备研发、生产、销售及技术服务的企业。

明峰医疗此次IPO计划募资6.24亿元，其中2.65亿元用于高端医学影像装备产业化项目，1.59亿元用于研发中心建设项目，2亿元用于补充流动资金。

四、行业大事

●张文宏:新冠最终会成季节性流行病

12月12日，复旦大学附属华山医院张文宏教授在“华山感染”公众号上发表文章呼吁，新冠疫情正在进入“最后一程”，并最终会向季节性流行病转变，现在阶段需要全社会的动员，保护老年人与脆弱人群，其中最核心的原则是，我们应该尽一切能力，延缓老年群体的感染时间，最大程度减少在第一波疫情高峰中的老年感染者数量。