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 一、政策动向

●国务院联防联控机制：加强县域内必需药品和抗原检测试剂盒储备

12月16日，国务院联防联控机制综合组发布《关于印发加强农村地区新冠肺炎疫情防控和健康服务工作方案的通知》。

为落实进一步优化新冠肺炎疫情防控措施相关要求，指导农村地区做好2023年元旦、春节期间新冠肺炎疫情防控和卫生健康服务工作，保障农村居民身体健康和生命安全，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组研究制定了《加强农村地区新冠肺炎疫情防控和健康服务工作方案》。

方案指出，乡镇卫生院发热诊室设置原则上应实现全覆盖，要“应设尽设”“应开尽开”，暂未设置的可通过配置发热哨点、指定发热诊区等形式提供发热患者接诊和开药服务，发热诊区要清晰划定就诊流程，尽量避开与正常就诊患者交叉，医务人员做到规范防护。加强乡镇卫生院医务人员培训，提高对高风险重点人群的识别、处置和分类分级健康服务能力。加强发热、止咳、解痛类药品储备，适应农村居民用药需求。乡镇卫生院要设立和公布接诊电话，通过村民委员会或村卫生室告知辖区村民，并落实24小时值班制度，由专人或轮班接听就诊咨询电话，对新冠肺炎相关常见问题应明确统一清晰的回答口径。

保障乡村医疗卫生机构人力配备。统筹县域内医务人员调配，结合乡镇卫生院服务人口和服务量，加大对乡镇卫生院医务人员的配备力度，可通过上级医院派驻医师、招募近5年内退休医务人员及增加临聘人员等方式，快速扩充乡镇卫生院医务人员队伍。县级医院、乡镇卫生院逐级建立医疗卫生人员梯队，在乡镇卫生院、村卫生室医务人员发生短缺时，梯队人员立即通过驻点、巡回医疗等方式填补空缺，确保乡镇卫生院、村卫生室正常开诊，卫生健康服务不断档。原则上，乡村医疗卫生机构医务人员不参加社会面核酸采样服务，由当地政府统筹组织第三方机构或志愿者服务。

加强县域内必需药品和抗原检测试剂盒储备。各地要加大对农村地区新冠肺炎治疗药品和抗原检测试剂盒的供应力度，乡村医疗卫生机构、药店要加强中药、解热和止咳等对症治疗药品、抗原检测试剂盒储备，乡镇卫生院、村卫生室要按服务人口的15－20%人份动态储备，人口稠密地区酌情增加。各省（区、市）要结合区域实际，制订发布乡镇卫生院和村卫生室新冠对症治疗药品配置清单，市级加强统筹，县域及时调度，药品供应企业保证物流配送，确保乡村医疗卫生机构清单药品不断供。加大中药应用，有条件地区可将相应药品、抗原试剂盒配置储备为治疗康复健康套餐包，向农村重症高风险人员和重点人群发放。

二、药械审批

●礼来RNAi疗法在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3819469注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于降低已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血浆稳态水平。公开资料显示，LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi疗法，也是礼来与Dicerna公司合作的第二款RNAi药物。

●复宏汉霖抗PD-1单抗获欧盟孤儿药资格

12月15日，复宏汉霖宣布，其PD-1抑制剂斯鲁利单抗（汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格。此前，该产品用于治疗SCLC的适应症也曾获得美国FDA授予孤儿药资格。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已于2022年3月在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。今年10月，该药在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

三、资本市场

●康沣生物启动招股即将在港IPO

康沣生物于12月16日起至12月21日招股，预计12月30日在港交所挂牌上市。

康沣生物成立于2013年，作为一家主要专注于微创介入冷冻治疗领域的创新医疗器械公司，凭借公司独特的液氮冷冻消融技术，主要专注血管介入(治疗房颤及高血压等心血管疾病)、经自然腔道内镜手术(治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病，包括膀胱癌、慢阻肺、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌等)两大治疗领域。

●弈柯莱生物科创板IPO被终止

弈柯莱生物科技（上海）股份有限公司（简称：“弈柯莱生物”）日前IPO被终止，半年前，弈柯莱生物曾递交招股书，准备在科创板上市。弈柯莱生物曾计划募资5亿元，其中，2.8亿元用于生物产业化基地项目（一期），2.2亿元用于研发中心及总部建设项目。

弈柯莱生物成立于2015年，是一家拥有先进合成生物学技术的生物智造企业，主要从事合成生物学方法的研发，并致力于将其应用于规模化生产。弈柯莱生物已将合成生物学技术广泛应用于医药、农业、食品等领域。

四、行业大事

●国产重组双组分新冠疫苗优效于mRNA疫苗

近日，瑞科生物（02179.HK)宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。

该II期研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗辉瑞mRNA疫苗（COMIRNATY®）进行序贯加强接种。