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 一、政策动向

●最高降88%！首次正畸材料联盟集采结果出炉

12月19日，陕西牵头的16省联盟正畸材料集采结果出炉。本次口腔正畸托槽耗材集中带量采购联盟省份有陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等16个省(区、兵团)。

经过企业产品报价、专家评审、现场竞(议)价等紧张激烈等环节，49家企业的739个产品进入现场竞(议)价环节，最终32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品平均降幅43.23%，最高降幅88%。

●国家卫健委出台《医疗机构手术分级管理办法》

12月19日，国家卫生健康委办公厅公开发布《关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》。为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗机构手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，国家卫健委组织修订了《医疗机构手术分级管理办法》。

二、药械审批

●和黄医药向FDA滚动递交呋喹替尼新药上市申请

12月19日，和黄医药宣布已开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。全球III期国际多中心临床试验FRESCO-2研究支持了该新药上市申请，这项研究在美国、欧洲、日本和澳洲开展，评估了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗治疗难治性转移性结直肠癌。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。和黄医药计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲EMA提交上市许可申请（MAA）以及向日本PMDA提交新药上市申请。

●复星医药二价新冠疫苗在香港获批

12月19日，复星医药宣布，与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗复必泰（BNT162b2）、复必泰二价疫苗（原始株 /Omicron变异株BA.4-5二价疫苗）均获中国香港特别行政区药品/制品正式注册。其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。此前，复必泰 BNT162b2、相关儿童剂型（用于5至11岁儿童接种）及幼儿剂型（用于6个月至4岁幼儿接种）、复必泰二价疫苗已分别获中国香港紧急使用认可（EUA）用于当地政府接种计划。在正式注册之后，有接种意愿的人士可凭当地医生处方于位于中国香港的医疗机构或诊所接种疫苗，使用范围将不再限于政府接种计划下的接种。

三、资本市场

●博安生物启动招股即将在港IPO

博安生物于12月19日起至12月22日招股，预计12月30日在港交所挂牌上市。

博安生物成立于2013年，于2020年被绿叶制药收购，作为一家综合性生物制药公司，专注于包括肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等常见主要治疗领域。截至最后实际可行日期，博安生物拥有3种核心产品、1种商业化产品、10种其他候选药物。

●盛诺基医药科创板IPO被终止

近日，上交所科创板官网显示，因北京盛诺基医药科技股份有限公司（简称：“盛诺基医药”）撤回发行上市申请和保荐人撤销保荐，上交所终止其发行上市审核。

盛诺基医药科创板IPO之路颇为曲折，于2020年5月递交招股书，历时2年半，经历4轮问询，但始终未能上会，这次撤回申请，则彻底宣告其科创板IPO的终结。

四、行业大事

●赛诺菲拟斥资13.75亿欧元加码NK细胞治疗布局

12月19日，赛诺菲与Innate Pharma共同宣布，将扩大在肿瘤学自然杀伤（NK）细胞治疗方面的合作；赛诺菲获得靶向B7H3的自然杀伤细胞接合剂项目的授权，并获得另外两个靶点项目的选择权。根据新的许可协议条款：Innate将获得2500万欧元的预付款，以及总计13.5亿欧元的临床前、临床、监管和商业里程碑，以及潜在净销售额的特许权使用费；赛诺菲将负责选定产品的开发、制造和商业化。