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一、政策动向
●CDE发布《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，CDE撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
●国家医保局：全面排查并取消医保不合理限制
12月23日，国家医保局公开发布《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》，将重点排查医保在协议管理、预算管理、审核结算、考核评价、基金监管等方面是否存在不合理限制和要求，直接或间接导致医疗机构在为参保人员提供医疗服务过程中，产生不方便甚至损害参保人员利益的行为。
国家医保局有关负责人介绍，根据群众反映以及前期调研情况，此次排查重点聚焦群众最为关心的三大类问题：一是住院医疗服务方面，是否存在医保对定点医疗机构年度总额预算/总额控制不科学、不规范且缺乏合理调整机制，以及是否存在对患者住院天数作出具体限制，导致推诿病人、分解住院等情况；二是门诊医疗服务方面，是否存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限，导致医疗机构不能或不便于开具长期处方；三是医保考核管理精细化方面，是否存在医保直接搬用有关部门管理指标作为医保部门管理指标，如住院、门诊次均费用、药占比等，导致医疗机构及参保人员误认为是医保部门的管理规定。
按照通知，此次排查工作分三个阶段进行：2022年12月底前，统筹地区医保部门开展自查自纠，形成问题清单，根据具体情况逐一落实整改措施；2023年1月31日前，省级医保部门汇总全省情况，形成全省排查和取消医保不合理限制的整改情况报告；2023年2月底前，国家医保局开展工作督导和调度，通过多种渠道了解各地排查及整改实际情况，进行工作总结。
二、药械审批
●国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂
12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
●罗氏“first-in-class”双特异性抗体疗法获FDA批准
美国时间12月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根据基因泰克新闻稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。
●一年两次！吉利德“first-in-class”长效HIV新药获FDA批准
吉利德科学（Gilead Sciences）12月23日宣布，FDA批准其药品Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂的上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者。根据新闻稿，Sunlenca是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗选项，此“first-in-class”药物向HIV患者提供了一种新的、一年两次的治疗选择。
三、资本市场
●达嘉维康收购湖南天济草堂
12月22日，达嘉维康发布公告，公司第三届董事会第16次会议审议通过了《关于收购湖南天济草堂制药股份有限公司85.7143%股份的议案》，同意公司使用自有资金或自筹资金收购天济草堂85.7143%股份，收购价格为人民币3.41亿元。
公告显示，标的公司主要从事中成药的研发、制造与销售，主要产品分为清热解毒类、心脑血管类、泌尿类等中成药系列，中药产品线涵盖丸剂（水丸、浓缩丸）、硬胶囊剂、片剂三大剂型的二十个中药品种，拥有中成药药品注册批件20个，有12个产品进入国家医保目录，在中药制造行业有一定影响力的企业。标的公司自2012年连续被授予高新技术企业称号，是“复方石韦胶囊”、“风湿定胶囊”等十余个药品质量标准的起草单位，获得多项自主知识产权。
●业聚医疗在港交所正式上市
12月23日，业聚医疗在港交所正式上市。公开资料显示，业聚医疗是一家医疗器械公司，主要产品为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）手术介入器械，公司的愿景是通过创新技术改善全球血管疾病患者的生活质量。根据招股书，此次业聚医疗在港交所上市，基石投资者为富阳产业基金投资管理公司。
●思派健康正式在港IPO
12月23日，思派健康科技有限公司 Sipai Health Technology Co., Ltd.，成功在香港联合交易所主板挂牌上市。思派健康是次IPO全球发行发售991.94万股(行使超额配股权前)，发行价为每股18.60港元，募集资金总额约为1.85亿港元。如果行使超额配股权，最多可额外配发148.78万股，额外募资约2767.31万港元。
思派健康目前经营三条业务线，包括特药药房业务、医生研究协助、健康保险服务。根据灼识咨询的资料，按2021年的收入计算，思派健康科技的特药药房业务经营着最大的私营特药药房，公司的医生研究协助经营着最大的肿瘤临床试验现场管理组织(SMO)。
四、行业大事
●2022国家医保谈判进入倒计时
近日，国家医保局官网发布《国家医疗保障局召开党组会议传达学习中央经济工作会议精神》，其中谈到“要做好岁末年初医保工作，稳步推进种植牙耗材集中采购，完成2022年度医保药品目录调整，为人民群众送上暖心的医保新春礼物。”
按照上述，岁末年初完成医保工作，医保药品目录或将很快进行调整。12月6日，国家医保局发布《关于2022年国家药品目录现场谈判延期举行的公告》称，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。
