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一、政策动向
●国家药监局通报9起新冠抗原检测试剂案
12月28日，国家药监局网站通报9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息。
近期，国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，立案查处了一批违法违规案件。
一、安徽省蚌埠经济开发区馋口心食品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案
二、安徽省萧县公明医药店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案
三、河北省衡水晖长商贸有限公司、衡水源顿商贸有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案
四、王某涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
五、天津五毫米建筑设计有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营案
六、“1216”未经许可销售新冠病毒抗原检测试剂案
七、四川省德阳市谢某某未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂案
八、杜某涉嫌未经许可经营和经营未经注册第三类医疗器械案
九、河南优得生物技术有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂案
二、药械审批
●宏微特斯新冠病毒抗原检测试剂获国家药监局批准
12月28日，经国家药监局审查，批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。
●国家药监局批准中药新药芪胶调经颗粒上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。
该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。该药品上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
三、资本市场
●百奥赛图启动科创板IPO辅导
12月28日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司在北京证监局进行上市辅导备案。备案报告显示，该公司于今年12月21日签署辅导协议，辅导机构为中国国际金融股份有限公司。记者从公司方面获悉，百奥赛图此次拟上市地为科创板。公开信息显示，百奥赛图是一家临床前研究服务创收及临床阶段生物技术公司，以基因编辑技术及创新小鼠模型为驱动进行抗体类新药开发，公司已于今年9月1日在港交所上市。
●礼达先导完成近600万美元 Pre-A轮融资
12月28日，宁波礼达先导生物技术有限公司宣布已完成由蓝驰创投领投、甬潮创投跟投的近600万美元Pre-A轮融资。新资金将用于推进礼达先导的化学蛋白质组学自动化平台的开发和世界上最大的人类活细胞层面靶点-探针结合数据库的创建。
四、行业大事
●云顶新耀mRNA疫苗嘉善产业化基地投入生产运行
12月28日，云顶新耀宣布，其位于浙江嘉善的全球生产基地一期项目暨mRNA疫苗产业化基地正式投入运行并进行了成功的试生产，将为云顶新耀实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础，满足中国乃至全球对先进的mRNA疫苗及创新药的迫切需求。该项目一期占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品，这标志着云顶新耀正走向集研发、临床、生产于一体的全产业链布局。
●印度药厂Hetero生产辉瑞新冠口服仿制药
12月27日，印度全球业务规模最大的领先制药公司Hetero宣布，其通用名版本的新冠肺炎口服抗病毒治疗候选药物奈玛特韦获得了世界卫生组织药物资格预审计划（WHO PQ）批准。这是辉瑞新冠肺炎口服抗病毒药物"PAXLOVID"通用名版本的第一项资格预审，世卫组织称PAXLOVID是迄今为止高危患者的最佳治疗选择。
世卫组织强烈推荐奈玛特韦和利托那韦用于治疗住院风险最高的轻症和中症新冠肺炎患者，如未接种疫苗、高龄或免疫抑制患者。Hetero以Nirmacom名称推出的组合包装将包含奈玛特韦150 mg（2片）和奈玛特韦100 mg（1片）。该药仅可凭处方获取，并应在诊断出新冠肺炎后尽快开始用药，时间不晚于出现症状的五天内。Nirmacom将在Hetero位于印度的工厂生产。
Hetero与药物专利池（MPP）签订了一项非排他性自愿许可协议，以生产并在中低收入国家/地区销售辉瑞新冠肺炎口服抗病毒候选药物奈玛特韦的仿制药，该仿制药与利托那韦组合包装（奈玛特韦/利托那韦）。
