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 一、政策动向

●工信部：布洛芬和对乙酰氨基酚日产量达1.9亿片

12月29日，工业和信息化部召开“疫情防控重点医疗物资保障情况”新闻发布会。工业和信息化部党组成员、副部长王江平表示，针对前期布洛芬、对乙酰氨基酚等药品需求短期激增的情况，工业和信息化部立即动员全系统和相关企业，迅速部署、压实责任、紧抓快干、增产扩能，全力保障重点解热镇痛药生产供应。

王江平表示，工信系统和相关企业全力以赴、日夜奋战，布洛芬、对乙酰氨基酚两类重点解热镇痛药产量迅速提升，日产能现已达到2.02亿片，日产量达1.9亿片，与12月初相比，当前的日产量和供给量提升都超过4倍。12月1日以来累计生产24.88亿片，供应市场24.12亿片，主要生产大省包括山东、湖北、山西等。其中，布洛芬和对乙酰氨基酚混悬液、干混悬剂、颗粒、口服液等4类儿童退烧药最高日产量达到112万瓶，主要生产大省包括上海、江苏、广东等；此外，小儿氨酚黄那敏、小儿氨酚烷胺日产量达到1570万袋。

●三部门：严禁养老机构违法违规开展医疗服务

12月29日，国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、国家中医药局综合司发布《关于严禁养老机构违法违规开展医疗服务的通知》。

一是严禁无资质机构和人员提供医疗服务，包括坚决杜绝养老机构内无执业资质的机构以相关名义提供医疗服务、坚决杜绝养老机构内无行医资质的相关人员以相关名义提供医疗服务、强化养老机构主体责任等3项措施。

二是严禁违规使用名称、超范围开展诊疗活动，包括养老机构内设医疗机构要严格按照相关文件要求规范命名医疗机构名称以及严禁使用未经核准的医疗机构名称、坚决杜绝养老机构内设医疗机构的诊疗活动超出登记或备案范围、坚决杜绝养老机构内设医疗机构使用的卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动等3项措施。

三是严厉打击相关违法违规行为。包括各地卫生健康和中医药部门要依法依规严厉打击养老机构内的无资质医疗机构以及无行医资质相关人员擅自提供诊疗服务违法行为、民政部门要配合当地卫生健康和中医药部门做好相关工作等2项措施。

四是严格规范开展医疗等服务，包括养老机构内设医疗机构的医师要在注册的执业范围内遵循相关规范和指南等开展医疗服务、对入住老年人负责救治或进行正常死亡调查的医疗机构要严格按照相关法律法规规定亲自诊查、调查并出具机构内死亡老年人《居民死亡医学证明（推断）书》等2项措施。

五是严格监督管理，加强宣传教育，包括各地卫生健康部门要将养老机构内设医疗机构纳入医疗卫生“双随机、一公开”监督抽查范围，各地卫生健康、民政、中医药部门要加大宣传教育力度等2项措施。

二、药械审批

●国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂

12月29日，经国家药监局审查，批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

●国家药监局批准中药创新药参葛补肾胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。

该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

三、资本市场

●冠泽医疗在港交所正式IPO

12月29日，济南冠泽医疗器材有限公司的开曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd.，成功在香港联合交易所主板挂牌上市。

冠泽医疗为一家医学影像解决方案供货商，主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。根据灼识咨询，就分销业务而言，按2021年销售量计，冠泽医疗是该医学影像产品生产商在山东省的最大二级分销商。就医学影像云服务业务而言，按2021年销售收入计，冠泽医疗为山东省第三大医学影像云服务供货商，市场份额约4.7%。

●迈景基因宣布完成数亿元C轮融资

近日，广州迈景基因医学科技有限公司宣布完成数亿元C轮融资。本轮融资由倚锋资本领投，盎谷赋歌、久友资本、犇驰资本、鸿途润达跟投。所募集的资金将用于研发投入与IVD产品注册。

迈景基因成立于2015年，公司致力于肿瘤精准医学领域整体解决方案，迄今已发展成为集研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。

四、行业大事

●正大天晴获盐野义新冠口服药中国大陆地区独家市场推广权

12月29日，中国生物制药有限公司（01177.HK）发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作，中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴，将可尽早惠及国内患者，助力抗击COVID-19疫情。